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【ChiCTR2100044362】口服吗替麦考酚酯预防自身免疫性脑炎复发的有效性及耐受性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044362

试验状态

正在进行

药物名称

吗替麦考酚酯

药物类型

化药

规范名称

吗替麦考酚酯

首次公示信息日的期

2021-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

自身免疫性脑炎

试验通俗题目

口服吗替麦考酚酯预防自身免疫性脑炎复发的有效性及耐受性分析

试验专业题目

口服吗替麦考酚酯预防自身免疫性脑炎复发的有效性及耐受性分析

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究复发的自身免疫性脑炎患者口服吗替麦考酚脂的有效性及耐受性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

运用 excel 表随机生成随机数，将编号放入避光、密封的信封，当研究者确认受试者合格性后，按顺序将受试者姓名写在预先准备好的信封上，将受试者分配入对应实验组或对照组，然后将信封交给治疗的医师，研究观察者不知道分组情况。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

国家自然科学基金 (grants 81671291 and 81971213)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-12

试验终止时间

2023-03-12

是否属于一致性

入选标准

（1）18-80岁，男女不限；（2）8种核心临床表现形式中的一种或多种急性发作：精神障碍，记忆力减退，语言障碍，癫痫发作，运动障碍，意识障碍，植物神经功能障碍和中枢通气不足；（3）脑脊液中明确检测出自身免疫性脑炎抗体阳性【CBA法：(抗NMDAR, GABAB-R and LGI1/CASPR2抗体）】；（4）合理排除其他疾病；（5）AIE复发1次及1次以上。；

排除标准

（1）患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，脑脓肿，病毒疾病，脑疟疾，脑肿瘤或非传染性中枢神经系统疾病（例如急性脱髓鞘性脑脊髓炎（ADEM））的诊断的患者；（2）中枢神经系统感染了病毒，细菌，真菌，寄生虫或结核分枝杆菌（TB）的患者；（3）败血症或全身性炎症反应综合征继发的脑病患者；（4）在脑炎发作之前被诊断患有癫痫，脑外伤和/或其他神经系统疾病的患者；（5）血清和/或CSF实验室检查阳性的其他自身免疫性脑炎患者：a-氨基3-羟-5-羟基-5-甲基-4-异恶唑-丙酸（AMPA）受体抗体脑炎，谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体脑炎; （6）缺乏关键临床数据的患者；（7）妊娠或哺乳的患者；（8）有使用MMF禁忌症的患者：如严重感染等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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