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【CTR20160888】BGB-3111治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤

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基本信息

登记号

CTR20160888

试验状态

已完成

药物名称

泽布替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

泽布替尼胶囊

首次公示信息日的期

2016-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发或难治性套细胞淋巴瘤

试验通俗题目

BGB-3111治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤

试验专业题目

Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂BGB-3111治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）有效性和安全性的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的是评价BGB-3111用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤受试者的有效性。同时评价其安全性，耐受性，与某些特定肿瘤标记物之间的关系，以及药代动力学特征。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 86 ；

第一例入组时间

2017-03-02

试验终止时间

2020-09-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.诊断报告必须包括形态学和细胞周期蛋白D1或t(11;14)的证据。；2.年龄18-75岁，性别不限。；3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0～2。；4.计算机化断层成像/核磁共振成像（CT/MRI）显示可测量病灶。；5.接受过套细胞淋巴瘤既往治疗。；6.最近采用的治疗方案确认无缓解（治疗期间病情稳定[SD]或疾病进展），或在治疗后确认发生疾病进展。；7.谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN。；8.总胆红素≤2×ULN（除非确诊吉尔伯特综合征）。；9.有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后至少90天内采用高效的避孕措施。高效的避孕措施包括禁欲、子宫切除、双侧卵巢切除且持续6个月无月经出血、宫内节育系统、激素避孕法，例如注射避孕药、口服避孕药等。男性受试者必须绝育，即输精管切除，或者采用屏障法，同时女性伴侣采用上述有效的避孕措施。；10.预期寿命＞4个月。；11.可以提供知情同意书，可以理解并遵守研究各项要求。；

排除标准

1.目前患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或存在此类病史。；2.入组前曾接受过BTK抑制剂治疗的患者。；3.在研究药物开始给药前7天内接受过类固醇激素。；4.筛选前4周内进行过大手术。；5.前期接受过化疗而毒性仍未恢复者。；6.进入研究前2年内存在其他活动性恶性疾病病史。；7.目前患有临床意义的活动性心血管疾病。；8.QTcF＞450 msecs或其他显著的心电图异常。；9.未经控制的全身性感染或需要静脉注射抗菌药治疗的感染。；10.已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者活动性乙型或丙型肝炎病毒感染（聚合酶链反应[PCR]显示阳性结果）。；11.孕妇或哺乳期妇女。；12.任何被研究者认为可能影响受试者安全或导致研究风险的危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能不全。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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