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首页 临床进展 评价等离子射频治疗仪和一次性切开刀切开十二指肠乳头的有效性和安全性的前瞻性、随机对照、非劣效性的临床试验

【ChiCTR2100051283】评价等离子射频治疗仪和一次性切开刀切开十二指肠乳头的有效性和安全性的前瞻性、随机对照、非劣效性的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051283

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-09-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

内窥镜下十二指肠乳头括约肌切开术

试验通俗题目

评价等离子射频治疗仪和一次性切开刀切开十二指肠乳头的有效性和安全性的前瞻性、随机对照、非劣效性的临床试验

试验专业题目

等离子射频治疗仪和一次性切开刀用于切开十二指肠乳头的有效性和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

本临床试验的目的是评价上海诺英医疗器械有限公司生产的等离子射频治疗仪和一次性切开刀在内窥镜外科手术中，切开十二指肠乳头的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由临床协调员或研究者使用中央动态随机系统进行随机。

盲法

无盲法

试验项目经费来源

上海诺英医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

56

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-18

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.能够理解并自愿参加本次临床试验，且自愿签署知情同意书； 2.年龄18-75周岁(含18周岁和75周岁)，性别不限； 3.经B超或CT或MRCP或肝功能（实验室检查）检查，明确诊断，需要进行EST的患者。；

排除标准

1.存在凝血功能障碍手术禁忌症者或在术前一周内仍在服用抗凝剂的患者； 2.单纯急性胰腺炎的患者； 3.曾行胃大部切除术：毕I氏术、毕II氏术或者胃空肠Roux-en-Y术的患者； 4.选择性胆管插管失败需要行乳头括约肌预切开术的患者； 5.特殊困难的内镜乳头切开的患者； 6.严重心肺、肾功能不全，无法耐受手术的患者； 7.妊娠检测阳性、哺乳期的女性患者； 8.植入心脏起博器或其它电子植入物的患者； 9.研究者认为存在其他不适合入选或影响受试者参与的因素的患者； 10.三个月内参加过其他临床试验项目的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

衢州市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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