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【CTR20220159】黄体酮软胶囊生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20220159

试验状态

已完成

药物名称

黄体酮软胶囊

药物类型

化药

规范名称

黄体酮软胶囊

首次公示信息日的期

2022-02-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍：排卵机能障碍引起的月经失调；痛经及经前期综合征；出血（由纤维瘤所致）；绝经前紊乱；绝经（用于补充雌激素治疗）。也助于妊娠。

试验通俗题目

黄体酮软胶囊生物等效性预试验

试验专业题目

黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、重复交叉空腹/餐后状态下的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以浙江仙琚制药股份有限公司生产的黄体酮软胶囊（规格：0.2g）为受试制剂，以持证商为Besins Healthcare Benelux，生产厂家为Cyndea Pharma,S.L.的黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.2g）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，验证人体血浆中黄体酮的分析方法、评估黄体酮的变异程度，优化采血时间，为生物等效性试验提供参考依据，并初步评价两种制剂生物等效的可能性。 次要目的：观察健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂黄体酮软胶囊和参比制剂黄体酮软胶囊（安琪坦®）后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2022-02-21

试验终止时间

2022-05-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对黄体酮或任一药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

2.筛选前3个月内服用过雌激素类药物者；

3.绝经后阴道不明原因出血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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