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【ChiCTR2300077305】人脂肪间充质干细胞注射液局部注射用于系统性硬化症手部皮肤病变的安全性、耐受性和初步有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077305

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性硬化症手部皮肤病变

试验通俗题目

人脂肪间充质干细胞注射液局部注射用于系统性硬化症手部皮肤病变的安全性、耐受性和初步有效性临床研究

试验专业题目

人脂肪间充质干细胞注射液局部注射用于系统性硬化症手部皮肤病变的安全性、耐受性和初步有效性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：观察人脂肪间充质干细胞注射液局部注射用于系统性硬化症手部皮肤病变的安全性和耐受性； 2.次要目的：观察人脂肪间充质干细胞注射液局部注射用于系统性硬化症手部皮肤病变的初步有效性； 3.探索性目的： (1)探索人脂肪间充质干细胞注射液局部注射用于治疗系统性硬化症手部皮肤病变的肺部相关指标的变化； (2)探索人脂肪间充质干细胞注射液局部注射用于治疗系统性硬化症时手部改良的Rodnan皮肤厚度积分（mRSS）较基线的变化情况。

试验分类

试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

第一阶段采用顺序入组，第二阶段采用区组随机化方法,由独立的非盲统计师以SAS软件产生随机号以及随机号所对应治疗组别。

盲法

试验项目经费来源

北京瑷格干细胞科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-10

试验终止时间

2026-11-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18~60 岁（含临界值），性别不限； 2.根据 2013 年美国风湿病学会/欧洲抗风湿联盟系统性硬化症（SSc）诊断标准（见附件 1），诊断为弥漫皮肤型或局限皮肤型（无新发脏器受累的临床表现；原有受累脏器临床表现稳定）； 3.CHFS≥20（总分 90），伴或不伴皮肤溃疡； 4.入组前允许口服小剂量糖皮质激素治疗（泼尼松≤10mg/天或等效剂量），但要求入组时已应用≥8 周且维持稳定剂量≥28 天； 5.依从性好，能够理解并配合完成相应的检查操作，愿意按照方案的要求用药并按时接受随访检查的受试者； 6.自愿参加试验，理解并签署知情同意书的受试者。；

排除标准

1.手部皮肤病变处于萎缩期； 2.三个月内全身病变有进展的表现，如出现活动后气短加重、急性肾功能不全等表现，需要调整免疫治疗药物或住院治疗； 3.合并有不适合手术的其他疾病，如严重的心脑血管疾病、感染性疾病、出凝血功能障碍等； 4.重叠其他风湿免疫性疾病，如RA、SLE、皮肌炎等（原有风湿免疫性疾病未累及手部且不影响手部安全性及疗效评价者除外）； 5.入组时口服泼尼松＞10mg/天（或等效剂量），或维持稳定剂量不足28天，或停用口服糖皮质激素不足14天，或入组前14天内曾应用静脉糖皮质激素； 6.入组时应用羟氯喹等抗疟药物或雷公藤多苷等植物制剂维持稳定剂量不足3个月，或停用不足14天； 7.既往接受过干细胞治疗，或对细胞治疗不耐受； 8.1年内接受过CD20单抗治疗的患者； 9.筛选期3个月内使用过生物制剂和小分子靶向药物的患者； 10.筛选前5年内发生恶性肿瘤者；或肿瘤标志物检测异常，且经研究者判断存在肿瘤风险者； 11.有证据表明受试者目前存在可能影响安全性的消化系统、泌尿系统、心脑血管、血液系统、神经系统、精神及代谢性疾病，如血糖控制不佳的糖尿病，血压控制不佳的高血压等； 12.有精神类药物滥用史、吸毒史； 13.筛选时存在以下任何实验室检查结果：血红蛋白<80g/L；白细胞计数<3.0×10^9/L；中性粒细胞绝对计数<1.2×10^9/L；血小板计数<100×10^9/L；筛选时ALT或AST>1.5×正常值上限（ULN）；筛选时总胆红素>1.5×ULN；估计肾小球滤过率（GFR）<40mL/min/1.73m2，或可能影响研究数据判读或受试者参加研究的任何未得到控制的具有临床意义的实验室检查异常； 14.血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者，其中乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝患者（HBV DNA＜2000 IU/mL或者10000 copies/mL）和已治愈的丙肝患者（HCV RNA检测阴性）经研究者判断合格后可以入组； 15.对人血白蛋白、麻醉药物或人脂肪间充质干细胞注射液中任一成分过敏者，或有严重过敏史研究者判定不适合入组者； 16.筛选前3个月内参与任何其他临床试验的受试者； 17.由研究者判断对于局部麻醉风险较高者； 18.妊娠期或哺乳期女性，或筛选期人绒毛膜促性腺激素β（β-HCG）检测呈阳性者，或不能和不愿意在研究期间及研究结束后6个月采取有效的非药物避孕措施者； 19.研究者认为不适宜进入本项试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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