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【CTR20191944】评估 Dupilumab在2 型炎症中重度慢阻肺(COPD)患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20191944

试验状态

已完成

药物名称

度普利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

度普利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

具有2 型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)

试验通俗题目

评估 Dupilumab在2 型炎症中重度慢阻肺(COPD)患者的研究

试验专业题目

评估 Dupilumab在2 型炎症中重度慢阻肺患者中的有效性、安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价dupilumab 300mg q2w在具有2型炎症的中度或重度COPD患者中的有效性、安全性、耐受性：中度或重度COPD急性加重的年化发生率对肺功能的影响对健康相关生活质量评分的影响评估安全性和耐受性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 82 ；国际: 924 ；

实际入组人数

国内: 107 ；国际: 939 ；

第一例入组时间

2019-11-18;2019-05-09

试验终止时间

2023-04-24;2023-05-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者在签署知情同意书时，必须≥40岁且≤80岁。；2.筛选时经医生诊断患有COPD且符合以下标准的参与者：- 目前吸烟者或已戒烟的吸烟者，且吸烟史≥10包年。- 中度至重度COPD（支气管扩张剂治疗后FEV1/FVC＜0.7，支气管扩张剂使用后FEV1占预测值%>30%且≤70 %）。- 医学研究委员会（MRC）呼吸问卷评分≥2。- 患者报告的筛选前一年内持续 3个月之久的慢性支气管炎体征和症状（慢性排痰性咳嗽），且无其他已知慢性咳嗽病因。- 有记录表明存在急性加重的高风险，定义为入选前一年内发生≥2次中度*或≥1次重度**急性加重。至少1起急性加重发生在患者接受ICS/LAMA/LABA时（如果禁忌使用ICS则在接受LAMA/LABA时）*研究者记录的中度急性加重，定义为需要使用全身性皮质类固醇（肌肉注射、静脉注射或口服）和/或抗生素的AECOPD。两次必要的中度急性加重中必须有一次需要使用全身性皮质类固醇。**由研究者记录的重度急性加重，并定义为需要住院治疗或在急诊室/急救机构观察＞24小时的AECOPD。- 在随机入组前使用背景三联疗法（ICS＋LABA＋LAMA）长达 3个月，且在第1次访视前使用稳定剂量的药物长达1个月或以上：（二联疗法：如ICS有禁忌，则允许使用LABA＋LAMA）；3.有2型炎症的证据：患者在访视1（筛选）时，血液嗜酸性粒细胞≥300个细胞/微升。；

排除标准

1.随机入组前，COPD的诊断时间少于12个月；2.根据2018年全球哮喘防治倡议（GINA）指南或其他公认的指南患者目前诊断为哮喘或有哮喘病史。；3.有COPD以外的重大肺部疾病（例如肺纤维化、结节病、间质性肺病、肺动脉高压、支气管扩张、Churg-Strauss综合征等）或诊断其他与外周血嗜酸性粒细胞计数增多有关的肺部或全身性疾病。；4.肺源性心脏病，有证据表明右心衰竭；5.每天吸氧治疗超过12小时。；6.需要使用BiPAP的高碳酸血症；7.在筛选前4周内或在筛选期间发生COPD急性加重（AECOPD，定义见上述入选标准）。；8.在筛选前4周内或在筛选期间发生呼吸道感染。；9.计划进行肺切除术或肺减容术或有该类手术史。参加肺康复计划急性期的患者，即在筛选前4周内开始康复的患者（注：处于康复计划维持期的患者可纳入）。；10.诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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