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【ChiCTR2200056010】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 ScTIL（增强受体和嵌合抗原受体修饰的循环肿瘤浸润淋巴细胞，ECAR-T）治疗CD19阳性的复发或难治性非霍奇金淋巴瘤受试者的耐受性和安全性的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056010

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

CD19阳性的难治复发性非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 ScTIL（增强受体和嵌合抗原受体修饰的循环肿瘤浸润淋巴细胞，ECAR-T）治疗CD19阳性的复发或难治性非霍奇金淋巴瘤受试者的耐受性和安全性的I期临床研究

试验专业题目

ECAR-T（增强受体和嵌合抗原受体修饰的PD1阳性T淋巴细胞）治疗难治复发性非霍奇金淋巴瘤的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100023

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的:评价ECAR-T细胞注射液在治疗CD19阳性的复发或难治性非霍奇金淋巴瘤受试者中的耐受性和安全性，观察剂量限制性毒性（DLT），探索临床有效剂量或确定最大耐受剂量（MTD）。次要目的:评价在CD19阳性的复发或难治性NHL受试者中 ECAR-T (enhanced receptor and chimeric antigen receptor - modified PD1-positive T cell) 细胞的有效性、药代动力学特征、免疫原性。探索性目的:探索潜在的生物学标志物。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机对照

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京卡替医疗技术有限公司

试验范围

目标入组人数

12;3

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤70岁，性别不限； 2.预期自然生存期≥3个月； 3.符合2016年WHO分型的CD19阳性的侵袭性NHL诊断，至少接受过含利妥昔单抗或其他CD20靶向药（CD20阴性肿瘤除外）及至少一种蒽环类药物在内的2线及2线以上治疗后复发或难治性的，包括自体造血干细胞移植后复发者，现阶段不适用标准治疗，或患者拒绝接受常规治疗方案者； 4.自愿接受外周血单采用于细胞制备，且外周血PD1阳性T细胞占总T细胞比例≥18%（BD Accuri C6流式细胞仪的检测标准）； 5.影像学上有可评估病灶长径至少大于1.5cm（修订的淋巴瘤疗效评价标准2014）； 6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0至1； 7.无严重血液学、肝肾功能异常，心脏射血分数（LVEF）≥45％，心脏多普勒检查未见明显心包积液，无有临床意义的心电图异常；无有临床意义的胸腔积液；具备最低水平肺储备，定义为≤1级呼吸困难且非吸氧状态的血氧饱和度>91%，并符合以下实验室检测结果： (1)血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×10^9/L、血小板（PLT）≥50×10^9/L、血红蛋白（Hb）≥80g/L、淋巴细胞计数（LYM）≥0.3×10^9/L； (2)肝功能（因肿瘤浸润造成的肝功能异常ALT、AST均≤5×ULN） 1)总胆红素（TBIL）≤2×ULN（Gilbert综合征除外）,总胆红素≤3倍ULN且直接胆红素≤1.5倍ULN的Gilbert综合征患者可以纳入； 2)丙氨酸氨基转移（ALT）≤3×ULN、天门冬氨酸氨基转移(AST）≤3×ULN； 3)白蛋白≥3.0g/dL； (3)肾功能：肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率（Cr）≥60 mL/min（Cockcroft and Gault公式）； (4)凝血功能满足活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN、国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN； (5)尿常规：尿蛋白浓度≤1+、不伴水肿； 8.既往治疗引起的非血液学毒性反应（除外疾病相关）在入组前恢复到≤1级（除外脱发和化疗药物引起的≤2级的神经毒性）； 9.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性（女性从月经初潮至绝经1年内期间）患者在首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性； 10.受试者须在试验前获得对本研究的知情告知，能够遵循临床研究方案和随访流程，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.活动期中枢神经系统（CNS）淋巴瘤（有CNS疾病症状的患者必须进行腰穿及MRI检查以排除CNS淋巴瘤）； 2.现患或有中枢神经系统疾病史的患者，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征、精神疾病或任何伴累及中枢神经系统的自身免疫性疾病； 3.细胞回输前2周内接受化疗的患者，但是以下情况除外：方案规定的预处理化疗；为了预防CNS淋巴瘤的鞘注化疗（须在输注前1周止）； 4.在单采前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）； 5.在细胞回输前6周内进行自体干细胞移植者（ASCT）； 6.之前接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的患者； 7.已知患者患有系统性血管炎（例如Wegener肉芽肿、结节性多动脉炎）、系统性红斑狼疮、合并活动性或未经控制的自身免疫性疾病（例如Crohns病、类风湿关节炎、自身免疫性溶血性贫血、自身免疫性肝炎等）、原发性或者继发性免疫缺陷（例如HIV感染或者严重感染性疾病等）； 8.活动性病毒感染。筛选时需要进行肝炎血清学检测： (1)如果乙型肝炎表面抗原（HBsAg）为阳性（HBV-DNA 拷贝数＞10^4），则应排除受试者； (2)如果受试者的乙型肝炎核心抗体（HBcAb）呈阳性，在入组前 DNA为阳性，则应排除受试者； (3)如果丙型肝炎抗体呈阳性，则需进行RNAPCR 检测，并确认其在入组前的结果呈阳性，则应排除受试者； (4)如果EBV抗体呈阳性，入组前EBV-DNA 拷贝数＞10^4则应排除受试者； (5)如果CMV抗体呈阳性，入组前CMV-DNA 拷贝数＞10^4则应排除受试者； 9.筛选前4周内接受过重大手术，经研究者评估不适合入组； 10.患者同时存在活动性恶性肿瘤；既往有恶性肿瘤史，疾病已治愈≥2年的患者可以入选； 11.患者心脏符合以下任何一种情况：纽约心脏协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭；需要治疗的严重心律失常，包括QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms（QTcB=QT/RR1/2）；未得到控制的高血压（收缩压≥ 140mmHg和/或舒张压≥ 90mmHg）或肺动脉高压或不稳定型心绞痛；给药前12个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术；有临床意义的瓣膜病；其他经研究者判断不适合入组的心脏疾病； 12.淋巴瘤累及心房或心室者； 13.筛选时存在因淋巴瘤瘤体阻塞或压迫导致的需要紧急处理的临床急症（如肠梗阻或血管压迫等）； 14.筛选前6个月内有深静脉血栓或肺栓塞史者； 15.已知对试验中所用制剂成分有超敏反应史者； 16.筛选前6周内接种过活疫苗； 17.筛选时有未控制的活动性感染（例如败血症、菌血症、真菌血症、病毒血症等）； 18.在细胞回输前3个月内参与其他干预性临床研究，接受过活性试验药物治疗，或在整个研究期间有意参与另一项临床试验或接受方案规定之外的抗肿瘤治疗者； 19.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址

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