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【CTR20131504】RO4917838抗精神病药治疗以阴性症状为主的精神分裂症

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基本信息

登记号

CTR20131504

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

GLYT1抑制剂(RO-4917838)片

药物类型

化药

规范名称

GLYT1抑制剂(RO-4917838)片

首次公示信息日的期

2015-01-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗已接受抗精神病药物治疗的持续以阴性症状为主的精神分裂症

试验通俗题目

RO4917838抗精神病药治疗以阴性症状为主的精神分裂症

试验专业题目

在持续以阴性症状为主的精神分裂症患者中进行的III期、多中心、随机对照研究，以评价RO4917838的疗效和安全性。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在持续以阴性症状为主并接受抗精神病药治疗的患者中，用PANSS阴性症状因子评分评价RO4917838治疗24周的疗效,安全性和耐受性。治疗CFHR-1高压组患者，用PANSS阴性症状因子评分评价治疗24周后的疗效，及对所有患者用PSP总分评价治疗24周后在个体和社会功能方面的疗效

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 233 ；国际: 820 ；

实际入组人数

国内: 230 ；国际: 625 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性和女性患者，年龄为18岁和以上。；2.既没有接受过绝育手术（例如，输卵管结扎术或卵巢或子宫摘除术）也未绝经（至少1年没有自发性的月经周期）的女性患者必须同意在从筛选直至研究药物末次给药后90天期间使用下列避孕形式的其中一种：（1）系统性激素疗法；（2）筛选之前至少2个月植入IUD，或者（3）“双屏障”避孕法（避孕套、子宫帽和杀精剂各视为一个屏障），或（4）（当因文化或宗教信仰而不可以接受避孕措施时）同意在整个研究期间禁欲。；3.经解释研究的范围和性质后，在筛选评估前签署书面知情同意书并愿意遵守研究限定条件。；4.流利掌握研究者、研究工作人员（包括评分者）和知情同意的语言。仅要求每周至少陪伴患者4小时的非正式或无偿看护者（例如：亲戚或朋友）签署书面知情同意以收集Zarit护理负担量表（ZBI）或精神分裂症患者看护者调查问卷（SCQ）与看护者总体印象量表。；5.研究者认为具备可靠的看护者（例如，家庭成员、社会工作者、个案工作者或护士）给患者提供支持，以确保对研究治疗、评估访视和方案操作的依从性；而且看护者还可以提供帮助信息完成研究评分量表，即PANSS和PSP。看护者能够不断获得患者的状态和症状，并且能够且愿意陪同患者参加研究/门诊访视，或通过电话提供信息。；6.根据筛查SCID-CT，DSM-IV-TR诊断为偏执型（295.30）、瓦解型（295.10）、残留型（295.60）、未分化型（295.90）或紧张型（295.20）精神分裂症。；7.随机化前抗胆碱能和抗抑郁药治疗必须稳定至少8周，并符合各量表的入选标准。进一步的详细内容，参见附录3。；8.8个PANSS阳性症状因子项目的总分为22或以下。P1（妄想）、P3（幻觉行为）、P6（猜疑）和G9（不寻常思维内容）项目的评分符合以下要求（附录4）：1,上述项目中评分达到4的不超过2项；2,所有上述项目评分均少于5。；9.随机化前临床稳定达到6个月，并且随机化前8周抗精神病药治疗保持稳定，定义为：1,精神分裂症的症状没有显著变化；2,随机化前至少8周，抗精神药治疗保持稳定；3, 随机化前6个月没有因精神分裂症症状住院。允许纳入因社会原因而登记住院的患者，住院时间最长可达2年，且有机会参加社交/功能活动（因PSP评估要求）。4,随机化前6个月中没有增加精神科的治疗（例如，个体心理治疗、认知行为治疗、康复治疗）；5,随机化前6个月中没有被监禁或入狱。；10.根据CGI-S阴性症状评分≥ 4的定义，至少达到中等严重程度。；11.除氯氮平外，服用任何市售的非典型或典型抗精神病药。；12.最多接受两种抗精神病药治疗，其中a) 第二种抗精神病药的用量应小于或等于第一种抗精神病药的等效剂量。b) 第一种和第二种抗精神病药的总量必须少于6mg利培酮等效剂量，或600mg氯丙嗪等效剂量。；13.14项PANSS阴性症状和瓦解思维因子项目的总分为40或以上（每项为1-7分，最大可能总分是98分）。；

排除标准

1.证据表明患者有具有临床意义的、未受控制或不稳定的心血管、肾脏、肝脏（包括AST或ALT大于等于3倍正常值上限，或胆红素大于等于2倍正常值上限）、胃肠、血液、免疫、神经、内分泌、代谢或肺部疾病（根据病史、临床实验室或ECG结果，或体格检查判断）或任何其他疾病，会增加服用研究用药风险或将混淆研究结果的解读。；2.患者是直接参与研究的某个雇员或研究者（或机构）的雇员或家庭成员。；3.患者血红蛋白＜120g/L（12g/dL）或有溶血性贫血病史，包括血红蛋白病（例如，重度地中海贫血、镰状细胞贫血）、RBC细胞膜病（例如，遗传性球形红细胞症）或G6PDH（葡萄糖-6-磷酸脱氢酶）缺乏症。；4.根据研究者的意见，在筛选或基线时具有会干扰安全性评价的任何有临床意义的异常实验室数据、生命体征、体格检查结果。；5.筛选时有临床意义的心电图（ECG）异常，包括窦性心动过缓（静息心率<50次/分钟）、心房颤动、2度或3度房室传导阻滞、QTc延长（男性QTcF ≥ 450 ms，女性 ≥ 470 ms）、先天性长QT综合征病史、或因有猝死家族史而有尖端扭转型室速的风险等。；6.筛选时血清妊娠试验阳性或正在哺乳，或计划在研究的过程中怀孕。；7.抗精神病药恶性综合征（NMS）病史。；8.根据卡尔加里精神分裂症抑郁量表（CDSS）评分达到9分或以上程度的抑郁症状。；9.ESRS-A（帕金森综合征临床疗效总评量表）的帕金森综合征项目严重程度评分达到3分或以上。；10.根据DSM-IV-TR标准和筛查SCID-CT，有：1,目前符合其它DSM-IV-TR 轴I诊断，例如但不限于重度抑郁、双相障碍、强迫症或分裂情感性精神障碍。2,12个月内有酒精或药物依赖，或3个月内有物质滥用，尼古丁除外。3,根据DSM-IV-TR，有痴呆、谵妄或其它遗忘障碍。；11.诊断为精神发育迟滞或重度器质性脑综合征。；12.根据研究者判断，有明显的自杀或暴力行为的风险。；13.既往或目前有可能损害认知能力或其它神经精神功能的全身性疾病（有记载的头部创伤伴意识丧失1小时以上，或明显的认知或行为后遗症、痫性发作、卒中、神经退行性疾病等）。；14.随机化前6个月内接受过电休克疗法（ECT）治疗；15.90天（或研究用药半衰期的5倍，以较长的为准）内参加了任何调查性研究或服用了研究用药。对于长效抗精神病药物，90天比较合理。此外，筛选前5个月内参加了两项或以上有试验性药物的研究。[如果患者在治疗控制欠佳项目（WN25305、WN25306、WN25307）中筛选失败，此排除标准不适用。]；16.曾经接受过RO4917838或其它GLYT抑制剂。；17.目前正在接受CYP3A4诱导剂和CYP3A4强抑制剂（参见方案的附录3）。；18.随机化前的6个月中接受过氯氮平治疗。；19.需要大剂量的苯二氮卓类药物（>4mg/天的劳拉西泮或等效剂量）。；20.根据研究者的意见，对其疾病治疗的依从性差。；21.安非他命类（包括MDMA/兴奋剂）、可卡因、巴比妥类、大麻和/或鸦片类的尿液药物筛查阳性。如果药品尿筛查中大麻或巴比妥盐的结果为阳性，但是没有出现滥用，可以在至少7天后重复筛查，但是复查结果必须为阴性。如果尿液药物筛查中阿片类的结果为阳性，但是没有出现滥用，并且阿片类被处方短期用药，也可以重复筛查。但是，至少7天后的复查结果必须为阴性。；22.目前使用其他可能影响N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）-型谷氨酸受体的物质；特别是D-丝氨酸、D-环丝氨酸或甘氨酸补充剂。；23.患者体重指数（BMI）＜18.5kg/m2或＞40kg/m2。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海精神卫生中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址

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