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【ChiCTR1900026286】BCMA-CD38双靶点CAR-T细胞治疗复发、难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026286

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

复发难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

BCMA-CD38双靶点CAR-T细胞治疗复发、难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

BCMA-CD38双靶点CAR-T细胞治疗复发、难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价靶向BCMA、CD38的自体CAR-T治疗复发难治性多发性骨髓瘤的安全性及有效性。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

生研医药科技（武汉）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-08

试验终止时间

2021-05-08

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80岁的复发/难治多发性骨髓瘤患者； 2. 骨髓样本流式细胞术或病理检测BCMA或CD38呈阳性； 3. 复发/难治患者，满足以下条件： 1) 接受标准治疗方案治疗2个疗程后无效或疾病进展； 2) 化疗或造血干细胞移植后复发，接受原治疗方案治疗2个疗程后无效或疾病进展； 3) 末次治疗后至疾病进展间隔大于60天； 4) 当前不适合自体或异体SCT治疗，或拒绝SCT治疗； 5) 疾病进展的定义参考《中国多发性骨髓瘤诊治指南 2015年修订版》，至少符合以下1项： i. 血清M蛋白升高 ≥ 25%（升高绝对值须 ≥ 5g/L），若基线血清M蛋白 ≥ 50g/L，M蛋白增加 ≥ 10g/L即可； ii. 尿M蛋白升高 ≥ 25%（升高绝对值须 ≥ 200mg/24h）； iii. 若血清和尿M蛋白无法检出，则要求血清受累与非受累FLC之间的差值增加 ≥ 25%（增加绝对值须＞100mg/L）； iv. 骨髓浆细胞比例升高 ≥ 25%（增加绝对值 ≥ 10%）； v. 原有骨病变或软组织浆细胞瘤增大 ≥ 25%，或出现新溶骨性病变或软组织浆细胞瘤； vi. 出现与浆细胞异常增殖相关的高钙血症（校正后血钙＞2.8mmol/L或11.5mg/dL）； vii. 在开始新治疗前必须连续两次疗效评估 4. 预计生存期> 12周； 5. 疾病状况可被评估，满足以下至少一项： 1) 血清M-蛋白 ≥ 10 g / L； 2) 24h尿M-蛋白 ≥ 200mg； 3) 血清FLC ≥ 5mg / dL； 4) 可通过检测或图像进行评估的浆细胞瘤 5) 骨髓浆细胞比例≥ 20% 6. ECOG体力状态评分0-1； 7. 具备单采或者静脉采血足够的静脉通路，并且没有其他的血球分离禁忌症；所有以上范围内的实验室检测结果应无正在进行中的持续性支持治疗。；

排除标准

1.入组前3个月内曾行自体或异体干细胞移植； 2.无症状骨髓瘤（冒烟型骨髓瘤，Smouldering Multiple Myeloma）； 3.既往接受过BCMA或CD38靶向细胞治疗; 4.既往接受过嵌合抗原受体治疗或其他慢病毒介导的转基因治疗； 5.存在不可控制或需要抗感染治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染； 6.研究期间需要使用系统性皮质类固醇的治疗（≥5mg/天的泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇）或其他免疫抑制药物治疗的患者（用于治疗不良事件的除外）； 7.存在任何留置导管或引流管（如经皮肾造口管、留置导尿管、胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管），允许使用专用中心静脉导管； 8.存在中枢神经系统病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及中枢神经系统的自身免疫性疾病； 9.存在有临床意义的心血管疾病，例如未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或者任何心功能 3 级（中度）或 4 级（重度）心脏病（依照纽约心脏学会功能分级方法 NYHA）；入组前12个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架植入术、不稳定型心绞痛或其他具有临床意义的心脏疾病病史者； 10.已知存在原发免疫缺陷疾病（如重症联合免疫缺陷病等）； 11.有肺栓塞病史者； 12.对本研究中的主要治疗药物（包括预处理期间使用的氟达拉滨、环磷酰胺、美司钠以及防治CRS的抗IL-6R单抗、鲁索替尼及抗感染药物等）具有重度超敏反应病史； 13.怀孕或哺乳期妇女； 14.自签署同意书起至完成CAR-T给药后6个月内不愿意采取节育措施的男性及女性受试者； 15.正在参加其他干预性研究； 16.根据研究者的判断，受试者不太可能完成所有方案要求的研究访视或程序，包括随访访视或依从参与研究的要求； 17.过去2年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫性疾病（如克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长江大学第二临床学院（荆州市中心医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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