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【ChiCTR2400079561】急性前循环轻型大动脉闭塞性卒中进展后行补救性血管内治疗对比最佳药物治疗的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079561

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

急性轻型大血管闭塞性卒中

试验通俗题目

急性前循环轻型大动脉闭塞性卒中进展后行补救性血管内治疗对比最佳药物治疗的研究

试验专业题目

急性前循环轻型大动脉闭塞性卒中进展后行补救性血管内治疗对比最佳药物治疗的研究 ——多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

探讨急性轻型大血管闭塞性卒中进展后行补救性血管内治疗的安全性及有效性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由CRA利用电脑中央随机系统随机

盲法

开放标签，对评估者不隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

136

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

一般纳入标准：(1) 年龄≥18岁； (2) 首次发病起病符合轻型缺血性卒中的诊断，即NIHSS评分<6分； (3) 发生症状进展：进展时NIHSS评分较首次NIHSS评分增加≥4分； (4) 症状进展时间在首次发病的7天以内； (5) 首次发病到随机化时间大于24小时；首次发病包括醒后卒中（Wake-up stroke）；发病时间指患者最后正常时间(Last Known Well, LKW)； (6) 症状进展到随机化时间≤24h； (7) 随机前NIHSS评分≥6分； (8) 患者或法定代理人愿意遵守方案要求和数据收集程序，理解并签署知情同意书。影像纳入标准：(1) 随机化前CTA或MRA证实存在前循环大血管（颈内动脉或大脑中动脉M1段）闭塞； (2) 症状加重为同流域脑梗死再发且或发病机制为血流灌注降低所导致； (3) 平扫CT ASPECT评分≥6分 (4) CTP或MRP评估靶血管区域存在低灌注(Tmax>6S≥70ml)，且满足：核心梗死体积小于50ml，不匹配率大于等于1.2且不匹配体积大于10 ml。；

排除标准

(1) 首次发病前mRS评分>1分； (2) 影像学证实由于颅内出血、脑水肿或其他明确原因导致的症状进展； (3) 靶血管存在预期可能无法完成血管内治疗的因素，如直径小于1.5mm、血管路径迂曲、器械难以达到目标位置或回收困难等 (4) 多血管重度狭窄(≥70)或闭塞； (5) 合并有未经治疗的颅内动脉瘤、颅内肿瘤（小型脑膜瘤除外）或颅内血管畸形； (6) 6个月内存在颅内出血，包括脑实质出血、脑室出血、蛛网膜下腔出血； (7) 近1月内有过胃肠或泌尿系出血、急性心肌梗死、颅脑外伤或进行过大型外科手术； (8) 存在活动性出血、凝血功能障碍或有无法纠正的出血倾向：血小板计数小于40×109/L，抗凝治疗时国际标准化比率（INR）大于2（不可逆）； (9) 严重心、肝、肾功能损害或其他系统严重的晚期疾病； (10) 已知对碘造影剂等治疗相关药物过敏； (11)药物难以控制的顽固性高血压（定义为持续收缩压大于185mmHg或舒张压大于110mmHg）（注：使用药物可以降低血压并维持在可接受水平，可纳入研究）； (12) 不能控制的血糖小于2.8mmol/l或大于22.2mmol/l； (13) 妊娠或哺乳期； (14) 预期寿命小于1年； (15) 已经参与可能会对结局评估产生影响的其他干预性临床研究； (16) 研究者认为不适合参与本研究或者可能会对患者造成显著风险的其他情形（如因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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