ChiCTR2000035434
正在进行
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2020-08-11
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肝内胆管细胞癌
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件 晚期肝内胆管癌行Gemox化疗对比维A酸+Gemox化疗疗效的随机对照研究
晚期肝内胆管癌行Gemox化疗对比维A酸+Gemox化疗疗效的随机对照研究
通过随机对照研究，根据总体生存期、肿瘤标志物及影像学指标来评价晚期胆管癌行ATRA+GEMOX化疗的临床疗效。
随机平行对照
Ⅱ-Ⅲ期
由研究者应用第三方中央随机系统将患者分为两组，所有中心均至网站进行注册后获得随机账号权限（uat3.irtone.com）
非盲
自筹
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50
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2020-08-15
2022-12-31
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1) 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2) 年龄在20岁至70岁之间，性别不限； 3) 临床诊断或经病理诊断的晚期肝内胆管细胞癌，且该病灶可测量（根据RECIST v1.1要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥1.0cm或者肿大淋巴结≥1.5cm）； 4) 肝脏功能Child A级或B级 5) 能正常吞咽药片，ECOG评分：0-1分 6) 预期生存期≥12周 7) 重要器官功能复合下列要求（首次用药前14天内不能使用任何血液成分（如白蛋白）、细胞生长因子及其他纠正治疗的药物）： 血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞计数≥1.5×109/L； 血小板计数≥60×109/L； 血清白蛋白数≥30g/l； 总胆红素≤1.5*ULN (首次用药7天前)； ALT和AST≤3*ULN (首次用药7天前)； AKP≤2.5*ULN； 血清肌酐≤1.5*ULN 8) 乙肝感染状态：HBV-DNA<1000 copies/ml；或患者 HBV-DNA>1000 copies/ml，则化疗开始前至少提前1周开始口服抗病毒药物； 9) 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和治疗结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72小时内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；
登录查看1) 既往接受过GEMOX方案治疗的肝癌患者； 2) 肝脏肿瘤负荷大于50%的肝脏总体积，和明确脑转移的患者； 3) 有临床症状的腹水，需要穿刺、持续引流或既往3个月接受过腹水引流者，仅有影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外； 4) 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如： （1）2级以上的心力衰竭，不稳定型心绞痛； （2）1年内发生过心肌梗死； （3）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 5) 凝血功能异常（INR>2.0，PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素等； 6) 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等，基线期若大便隐血阳性需复查，若仍未转阴需要进行胃镜和肠镜检查，若胃镜提示重度食管胃底静脉曲张伴红色征则不能入组； 7) 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病患者、凝血机能障碍、血小板减少等）； 8) 尿常规提示尿蛋白≥++并经证实24小时尿蛋白量>1.0g； 9) 先前接受过放射治疗、TACE、激素治疗，在治疗完成后（末次用药），研究用药前不足4周的患者；合用分子靶向药不受影响，但尽量避免。先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1级的患者； 10) 患者有活动性感染，用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数≥15*10^9/l； 11) HCV、HIV或梅毒感染； 12). 患者既往3年内或同时患者其它恶性肿瘤； 13) 长期患有头痛或偏头痛，服药不能缓解的患者； 14) 研究者认为其他原因不宜参加本试验者如合并严重精神疾病、药物滥用、家庭或社会因素不宜入组等。；
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