ChiCTR2400083949
正在进行
/
/
/
2024-05-08
/
/
急性缺血性脑卒中
F008在健康受试者中的单次给药和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学与药效学的I期临床研究
F008在健康受试者中的单次给药和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学与药效学的I期临床研究
(一)第一部分单次给药研究： 主要研究目的： ➢ 评估 F008 在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的： ➢ 评估 F008 在健康受试者中单次给药的药代动力学特征； ➢ 评估 F008 在健康受试者中单次给药的药效学特征（包括与 CD11b/CD18 的结合动力学和对凝血功能的影响）。 探索性研究目的： ➢ 探索 F008 在健康受试者中单次给药的免疫原性。 (二)第二部分多次给药研究： 主要研究目的： ➢ 评估 F008 在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的： ➢ 评估 F008 在健康受试者中多次给药的药代动力学特征； ➢ 评估 F008 在健康受试者中多次给药的药效学特征（包括与 CD11b/CD18 的结合动力学和对凝血功能的影响）。 探索性研究目的： ➢ 探索 F008 在健康受试者中多次给药的免疫原性； ➢ 探索 F008 对血小板聚集率的影响； ➢ 基于 I 期药代动力学和药效学数据，建立 F008 在健康受试者中 的群体药代动力学和药效动力学模型（PopPK/PD），为 F008 的 II 期临 床研究方案提供参考。
横断面
Ⅰ期
以 SAS（9.4 或以上版本）产生药物编号按照4:1所对应治疗组别进行随机
/
山东新时代药业有限公司
/
30;45
/
2024-05-10
2025-05-31
/
受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1) 年龄 18~45 周岁（含临界值）的健康成年受试者，男女不限； 2) 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指 数（BMI）在 18~28kg/m2 之间，含临界值，体重指数=体重（kg） /身高 2（m2）； 3) 受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和 遵守临床试验的各种要求； 4) 自愿参加并签署知情同意书。；
登录查看具有以下任何一项的受试者不能入组本研究： 1) 近 5 年内有严重心、肺、肝、肾、血液、内分泌、免疫、皮肤病、 神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者； 2) 有临床意义的药物/食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如 哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对研究药物成分及辅料过 敏者； 3) 血常规、血生化、尿常规、心电图、凝血功能检查等异常且具有 临床意义； 4) 病毒学检查乙肝五项、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体 阳性且有临床意义者； 5) 有出血倾向者，如平时因轻度碰撞即引起出血或皮下出血者； 6) 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7) 首次给药前接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术 者； 8) 首次给药前 14 天内服用过任何药物者（包括处方药、非处方药、 中草药）； 9) 首次给药前 3 个月内曾接受其他任何临床试验药物/器械治疗者； 10) 首次给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 ml，女性正常生理 期失血除外）、接受输血或使用血制品者； 11) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 12) 首次给药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不愿意停止 使用任何烟草类产品者； 13) 酒精呼气检测结果阳性，或首次给药前 3 个月内酗酒者（每周喝 酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL， 或葡萄酒约 100mL）； 14) 首次给药前 1 年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地 使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查阳性者； 15) 首次给药前 1 个月内接受过灭活疫苗接种，首次给药前 3 个月内 接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受任何疫苗接种 者； 16) 妊娠或者哺乳期妇女以及在研究期间至试验结束后 1 个月内有 妊娠计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采用一种医学认可的 避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者； 17) 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；
登录查看四川大学华西医院
/
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
