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【ChiCTR2300070707】经腹腔和腹膜后间隙途径行腹腔镜肾上腺切除术的临床随机对照试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070707

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肾上腺肿瘤

试验通俗题目

经腹腔和腹膜后间隙途径行腹腔镜肾上腺切除术的临床随机对照试验方案

试验专业题目

经腹腔和腹膜后间隙途径行腹腔镜肾上腺切除术的临床随机对照试验方案

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

比较肾上腺肿瘤患者经腹腔和腹膜后间隙途径行腹腔镜肾上腺切除术的围手术期相关指标，并根据肿瘤直径及病理类型不同进行分层研究，探索适合患者的手术方式。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本实验采用动态随机设计，选择最小化法，拟定BMI、性别、肿瘤直径、肿瘤位置及肿瘤病理类型为影响手术效果的重要因素，权重分别为3、1、1、1、1，第一个患者由数据管理员采用随机数字表完全随机化分组，从第二个患者开始，根据新患者的手术效果影响因素，计算衡量试验组间手术效果因素差别的参数，按照差异最小化的原则，将该患者分配到差异较小的一组，如果各组的差异相同，则例数小的组为目标组。如果例数也相等，则按相同的概率（0.5/0.5）随机分配到期中一组。

盲法

无

试验项目经费来源

甘肃省重点研发计划-项目编号：20YF8FA081

试验范围

目标入组人数

155

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-19

试验终止时间

2028-04-19

是否属于一致性

入选标准

1.患者及家属已签署知情同意； 2.年满18周岁且不到80周岁，性别不限； 3.术前依据腹部平扫或增强CT或MRI等影像学检查诊断为肾上腺占位者，包括肾上腺皮质肿瘤、嗜铬细胞瘤、皮髓质增生、髓脂肪瘤、单发转移性肾上腺肿瘤等； 4.影像学提示肿瘤最大直径<=6cm; 5.术前完善相关检验后无明显手术禁忌症，并完成肾上腺手术的患者。；

排除标准

1.恶性肿瘤术前已发生远处转移或肿瘤已侵犯肾静脉和下腔静脉的患者； 2.不具有行为能力或行为能力受到限制； 3.术前常规行胸部X片及腹盆腔强化CT检查发现无手术条件者或术中探查发现晚期肿瘤局部广泛浸润； 4.手术合并其它脏器切除或腹腔镜手术过程中中转开腹手术者； 5.患有其他严重疾病，包括心血管、呼吸、肾脏、或肝脏疾病，合并严重控制不良的高血压、糖尿病的患者，对麻醉药物过敏、心肺功能欠佳等具有麻醉禁忌者； 6.怀孕期和哺乳期妇女； 7.既往有腹部手术史或后腹膜手术史或同侧手术史。 8.术前化疗史者； 9.严重的凝血功能异常、电解质平衡紊乱、低蛋白血症，且经积极纠正无明显好转者； 10.研究者认为有不适合参加该试验的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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