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首页 临床进展 贝那鲁肽干预2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎的有效性与安全性：随机开放对照临床研究

【ChiCTR1900023611】贝那鲁肽干预2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎的有效性与安全性：随机开放对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023611

试验状态

正在进行

药物名称

贝那鲁肽

药物类型

/

规范名称

贝那鲁肽

首次公示信息日的期

2019-06-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪性肝炎

试验通俗题目

贝那鲁肽干预2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎的有效性与安全性：随机开放对照临床研究

试验专业题目

贝那鲁肽干预2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎的有效性与安全性：随机开放对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估贝那鲁肽治疗24周在改善2型糖尿病合并NASH患者肝脏脂肪含量和肝脏纤维化方面的作用

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机化分组方法，随机表由复旦大学公共卫生学院统计教研室提供（利用SAS 软件生成）。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18岁及以上 2.诊断为2型糖尿病 3.1个月内经肝脏磁共振波谱方法测定肝脏脂肪含量大于15% 4.合并转氨酶升高或Fibroscan提示有纤维化；

排除标准

1.过量饮酒者（定义：过去6个月内，男性每周酒精摄入量超过140g，女性超过70g）； 2.其他原因引起的肝病：如酒精性肝病、急慢性病毒性肝炎、药物性、免疫性肝炎(AMA,SMA,ANA)、肝硬化、肝癌等； 3.胆道疾病：胆道阻塞性疾病等； 4.影响糖脂代谢的其他疾病：甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、库欣综合征等； 5.控制欠佳的糖尿病患者：三个月内HbA1c >9.5%；或服用服用可能影响肝脏组织病理学降糖药物，包括吡格列酮、GLP-1、DDP-4抑制剂； 6.慢性肾脏疾病或严重肾功能受损，定义血肌酐大于2.0mg/dL； 7.血清ALT大于3倍正常上限； 8.存在严重健康状况预期寿命不超过5年； 9.已经怀孕或者计划近期内怀孕者； 10.存在其他情况不能参与完成干预随访者； 11.近一年来曾连续使用可能引起脂肪肝炎的药物2周以上（如皮质醇、氨甲喋呤等）； 12.近4周内参加过其他临床试验； 13. 不能签署知情同意书；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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