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【ChiCTR2300072201】门静脉125I粒子链植入+门静脉支架植入+经导管动脉介入+靶向+免疫治疗合并Ⅲ/Ⅳ型PVTT的肝细胞癌疗效的多中心前瞻性对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072201

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

门静脉125I粒子链植入+门静脉支架植入+经导管动脉介入+靶向+免疫治疗合并Ⅲ/Ⅳ型PVTT的肝细胞癌疗效的多中心前瞻性对照研究

试验专业题目

门静脉125I粒子链植入+门静脉支架植入+经导管动脉介入+靶向+免疫治疗合并Ⅲ/Ⅳ型PVTT的肝细胞癌疗效的多中心前瞻性对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估门静脉125I粒子链植入+门静脉支架植入+经导管动脉介入+靶向+免疫治疗合并Ⅲ-Ⅳ型PVTT的肝细胞癌的有效性

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 根据《原发性肝癌诊疗指南2022版》确诊为 HCC； 2. 合并Ⅲ-Ⅳ型PVTT形成； 3. 根据mRECIST和RECIST 1.1确认至少具有一处可测量HCC病灶； 4. 在第一次TAIT治疗前7天内的Child-Pugh评分A级或B级≤7分； 5. 在第一次TAIT治疗前7天内，ECOG PS 为0-2分； 6. 预期寿命超过3个月； 7. 男性或女性，在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁； 8. 受试者（或法定代表，如适用）提供参加研究的书面知情同意书； 9. 有下面定义的充分的器官功能，标本必须在第一次TAIT治疗前 7天内采集；（1）血常规检查（除外血红蛋白，筛査前2周内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子［G-CSF］、未使用药物纠正）：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥90g/；（2）肾脏系统：血清肌酐≤1.5倍ULN；肌酐清除率（CrCl）≥50ml/mi；（Cockcroft -Gault 公式如下）：男性：肌酐清除率=[（140-年龄）×体重）]/ （72×血Cr）；女性：肌酐清除率=[（140-年龄）×体重）]/ （72×血Cr）×0.85 ；体重单位：kg; 血Cr单位：mg/ml；（3）肝脏：总胆红素≤51μmol/L；AST和 ALT ≤5倍ULN ；淀粉酶和脂肪酶≤1.5 倍ULN；血清白蛋白≥30g/L；（4）凝血功能：国际标准化比值（INR）≤2.0或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤6s。；

排除标准

1. 在近6个月内发生过食管或胃静脉曲张破裂出血； 2. 存在出血或血栓性疾病或使用需要监测INR的X因子抑制剂或抗凝剂，如华法林或类似药物。使用抗血小板药物和低分子量肝素治疗除外； 3. 体格检查中有临床明显的腹水，不能用药物控制； 4. 近6个月内发生过经临床诊断的肝性脑病，对治疗无反应，排除在筛选期间使用利福昔明或乳果糖控制肝性脑病的受试者； 5. 合并有不能接受任何造影增强成像检查（CT 或 MRI）的医学禁忌症； 6. 有胃肠道吸收不良、胃肠道吻合术或任何其他可能影响靶向药物吸收的情况； 7. 现有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘； 8. 研究干预首次给药前2周内，任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血； 9. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如（1）按照美国纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级（附件9）II级以上心脏功能不全或心脏超检查：LVEF （左室射血分数）<50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）随机前1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）QTc>450ms（男性）；QTc>470ms（女性）（QTc 间期以Fridericia公式计算：若QTc异常，可间隔2分钟连续检测三次，取其平均值）； 10. 入组前4周内接受过大手术治疗或预期需在研究期间进行大手术治疗； 11. 入组前2周内使用强CYP3A4/CYP2C1诱导剂包括利福平（及其类似物）和贯叶连翘或强CYP3A4/CYP2C19抑制剂； 12. 患有严重的未愈合伤口、溃疡或骨折； 13. 曾接受过任何全身化疗，包括抗VEGF治疗，或针对HCC的任何全身性抗癌药物； 14. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物的治疗或作用于另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如 CTLA-4、OX-40 或 CD137）的治疗； 15. 对现存肝脏病灶进行过局部治疗（例如：TACE、经动脉栓塞、TARE、肝动脉灌注、消融或放疗），如果在首次TAIT治疗前>4周，则允许既往使用消融术和切除术。如果在首次TAIT治疗前>6个月，则允许既往对已消退的病灶使用其他局部治疗； 16. 在第一次研究药物治疗前30天内接种过活疫苗。活疫苗包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、BCG 和伤寒疫苗。允许使用注射用季节性流感疫苗，由于其通常是灭活病毒疫苗；但是不允许使用鼻内用流感疫苗（例如，FluMist®），因为其为减毒活疫苗； 17. 当前正在参与或先前参与过试验用药物研究。注：已进入研究性研究随访期的受试者只要距既往研究药物末次给药后>4周，则可参与本研究； 18. 诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制治疗； 19. 己知肝内胆管细胞癌、肉瘤样HCC、混合细胞癌及纤维板层细胞癌；5年内或同时患有除HCC之外的其它活动性恶性肿瘤。己治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、浅表性膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； 20. 对靶向药物、免疫药物和/或其任何辅料严重过敏者（≥3 级）； 21. 具有活动性自身免疫性疾病，其在过去2年中需要系统性治疗（即使用免疫调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）；替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗[例如：≤10 mg 泼尼松]）不被视作系统性治疗，允许使用； 22. 具有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或当前患有肺炎； 23. 患有需要系统性治疗的活动性感染（包括结核病），HCV 或 HBV 除外； 24. 有已知的HIV感染史。不需要开展 HIV检测，除非当地卫生机构强制要求； 25. 尿试纸检测蛋白尿>1+的受试者将接受24小时尿液收集以定量评估蛋白尿；尿蛋白≥1 g/24 h的受试者不符合资格； 26. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg）（基于≥2次测量获得的BP读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数：既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 27. 采用超声心动图确定的LVEF低于机构正常范围。 28. 研究入组时有双重活动性HBV感染（HBsAg阳性和/或可检测的 HBV DNA）和HCV感染（抗HCVAb阳性和可检测的HCV RNA）。 29. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的疾病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参加研究不符合受试者的最大获益。 30. 已知有精神疾病或药物滥用疾病会干扰受试者配合研究要求的能力。 31. 接受过同种异体组织/实体器官移植的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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