CTR20221400
已完成
琥珀酸索利那新片
化药
琥珀酸索利那新片
2022-06-06
/
适用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗
琥珀酸索利那新片空腹和餐后生物等效性研究
评估在空腹和餐后状态下中国健康成年受试者口服受试制剂琥珀酸索利那新片5mg与参比制剂卫喜康5mg的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
264205
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂琥珀酸索利那新片（规格：5mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂卫喜康（规格：5mg，Astellas Pharma Europe B.V.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评估空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂琥珀酸索利那新片5mg和参比制剂卫喜康5mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
2022-07-13
2022-09-02
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病；
2.临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和传染病筛查）、体格检查、12导联心电图检查、生命体征检查（体温、脉搏和血压）异常且经临床医师判断有临床意义者；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对琥珀酸索利那新过敏者；
登录查看新郑华信民生医院
451100
全球上市
市场信息
生产检验精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
医药时间2024-11-21
一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
