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【ChiCTR2400084099】BPD方案（苯达莫司汀、泊马度胺、信迪利单抗）治疗三线及以上复发难治的弥漫大 B 细胞淋巴瘤的 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084099

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-10

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

BPD方案（苯达莫司汀、泊马度胺、信迪利单抗）治疗三线及以上复发难治的弥漫大 B 细胞淋巴瘤的 II 期临床研究

试验专业题目

BPD方案（苯达莫司汀、泊马度胺、信迪利单抗）治疗三线及以上复发难治的弥漫大 B 细胞淋巴瘤的 II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价苯达莫司汀联合泊马度胺及信迪利单抗治疗复发难治的弥漫大B细胞淋巴瘤的安全性及有效性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究者评估

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18-75周岁，性别不限； 2) 不适合移植/不愿意移植的患者; 3) 根据组织病理学确诊的复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤，既往至少接受过两线治疗； 4) ECOG-PS 0-2； 5) 根据Lugano 2014标准，至少有一个可测量的病灶 6) 骨髓造血功能基本正常，血常规: 白细胞计数＞3000/uL, 绝对中性粒细胞数≥1.5x109/L（允许使用粒细胞集落刺激因子）, 血小板计数≥75x109/L（允许输血达到该最小血小板计数）, 血红蛋白≥8.0g/dL（允许预先输注红细胞或使用重组人促红细胞生成素）。如因淋巴瘤侵犯骨髓或脾脏导致的外周血指标异常，可以由研究者酌情判断是否适合入组； 7) 主要器官功能正常：肝功能：血清胆红素≤2.0×ULN ，血清ALT和AST≤2.5×ULN，肾功能：血清Cr≤1.5 ×ULN； 8) 预期生存期≥3月； 9) 患者充分知情并签署知情同意书；

排除标准

1) 原发和继发中枢神经系统淋巴瘤； 2) 有临床意义的心脏病，包括不稳定性心绞痛、筛选前6个月内急性心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA）心功能分级III级或 IV级； 3) 既往应用过含PD-1的治疗方案； 4) 获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者，包括但不限于艾滋病病毒感染者； 5) 妊娠期或哺乳期妇女； 6) 全身治疗无法控制的活动性细菌、真菌和/或病毒感染； 7) 有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫； 8) 最近5年内或同时伴发其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈癌原位癌或不需要全身治疗的早期前列腺癌，或仅需单纯手术治疗早期乳腺癌； 9) 可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况； 10) 研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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