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【CTR20190121】门冬胰岛素30注射液III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20190121

试验状态

已完成

药物名称

门冬胰岛素30注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

门冬胰岛素30注射液

首次公示信息日的期

2019-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

门冬胰岛素30注射液III期临床试验

试验专业题目

多中心、随机、开放、平行分组、阳性药对照评价门冬胰岛素30注射液与二甲双胍联合治疗口服降糖药控制不佳的2型糖尿病的有效性和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

135099

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较门冬胰岛素30注射液与诺和锐®30分别与二甲双胍联合，治疗口服降糖药（OAD）血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性； 次要目的： 比较门冬胰岛素30注射液与诺和锐®30分别与二甲双胍联合，治疗口服降糖药（OAD）血糖控制不佳的2型糖尿病患者的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 370  ；

第一例入组时间

2019-04-18

试验终止时间

2021-03-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏者；

2.筛选前3个月内曾使用过胰岛素、人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂超过14天的患者；

3.筛选前3个月内出现严重低血糖者；4.筛选前1个月内出现酮症酸中毒者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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