CTR20201608
已完成
缬沙坦氢氯噻嗪片
化药
缬沙坦氢氯噻嗪片
2020-08-07
/
用于治疗轻度~中度原发性高血压
缬沙坦氢氯噻嗪片人体餐后生物等效性试验
评估受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（规格：80/12.5 mg）与参比制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（复代文，规格：80/12.5 mg）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究
317024
主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（规格：80/12.5 mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（复代文，规格：80/12.5 mg，Novartis Farma S.p.A.（I）生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（规格：80/12.5 mg）与参比制剂缬沙坦氢氯噻嗪片（复代文，规格：80/12.5 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 39 ；
国内: 39 ；
2020-11-16
2021-01-03
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.过敏体质或有食物、药物（尤其是对缬沙坦氢氯噻嗪片及其片剂中辅料成分、磺胺类药物、青霉素）过敏史，或对胶布过敏者；
2.既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒））或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
登录查看辽宁中医药大学附属医院
110031
全球上市
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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