索特医疗创始人张一博：创新医疗器械出海，靠谱的CDMO更能打开成长空间

同济大学临床医学专业毕业的张一博曾任泰福资本高级董事，专注于医疗器械早期项目投资，心岭迈德、海思盖德、昂泰微精等知名医疗器械企业背后的融资都有他的身影。早在2020年，当时还在投资机构工作的张一博便关注到医疗器械CDMO这一赛道。张一博表示：“从全球视角来看，器械CDMO已经成为了较为成熟的商业模式，美敦力、强生等跨国巨头不约而同地都选择逐渐剥离自身生产负荷，选择进行委托CDMO生产的模式。这是医疗器械行业发展的趋势。”

随着国家器械上市许可人制度（MAH）的正式推出，医疗器械注册证与生产许可解绑，科研机构、高校、医院、科研人员等主体被允许通过委托的形式研发产品及进行产品上市后生产。然而当时，国内具备多平台研发能力和规模化生产能力的医疗器械企业数量有限，让不少可提供第三方研发制造的医疗器械从业者看到了新机遇。

在寻找投资项目标的时，张一博考察了多家器械CDMO企业，从创新研发能力到生产工艺，从团队运营到供应链管理，方方面面都能符合他要求与期待的企业几乎为零。“既然找不到完全符合自己畅想的企业，那干脆创立一家国际化的CDMO好了！”张一博萌生了创立索特医疗的想法，自此他从一个“投资老兵”化身为“青年创业者”。

索特医疗自成立之日起便是拥有国际战略的基因。公司在爱尔兰和美国设立研发中心，在BioBAY建立大型制造中心。跟专注有源设备或者IVD产业的第三方服务商不同，索特医疗专注于导管、导丝、医用内窥镜、手术机器人等高价值创新医疗器械领域。

张一博坦言，从最初选择医学专业到做医疗器械投资、创立索特医疗，或许自己面临着身份的转变，但始终不变的是想做的依旧还是跟医学和服务病人相关的事儿。

在张一博看来，全球化的战略布局让索特医疗拥有了医疗器械CDMO的三大法宝：稳定的供应链、经验丰富的团队、高效的生产能力。

目前我国医疗器械生产企业数量多但规模小集中度低，中小企业在研发投入、产业化转化、全方位能力建设上面临挑战，医疗器械产业存在“多、小、散、弱”的问题。不同细分领域要有不同的设备和供应链，上游企业很难做到大而全的布局，往往面临关键部件和核心原材料因批量小而难以采购的窘境。

索特医疗深谙采购供应链管理对于医疗器械的质量的重要性，建立覆盖全球的研发、生产网络，在新加坡、爱尔兰、日本等国设立研发中心，将国际各类领先的医疗器械研发、生产制造工艺、材料引入国内。同时利用公司内部协同网络，将更有性价比、更快响应速度的服务提供给全球医疗器械厂商。

将研发中心设立在爱尔兰的另一大优势便是招揽更多高端的医疗器械人才。爱尔兰是享誉全球的医疗器械出口大国，雅培、BD波士顿科学等全球医疗器械巨头均选择在爱尔兰设点，浓厚的产业创新氛围吸引着全球的高端医疗器械人才。如今，索特医疗建立了20余人的研发团队，核心成员拥有多年知名器械企业从业经验，拥有了强大的技术攻关能力和资源组织能力。

在生产方面，索特医疗建立1500平米万级洁净车间并通过GMP、ISO体系认证。同时将建立小规模医疗器械核心零部件生产车间，部分解决由国外进口产品垄断的“卡脖子”零部件，实现自主替代的同时，服务国内客户器械企业。

作为一家国际化医疗器械研发、生产的服务外包企业，索特医疗可为企业提供全生命周期的一站式服务，从产品定义、设计研发、供应链整合、样品试制，到质量管理体系建立、注册申报。在研发阶段为客户提供能够快速落地的设计定型服务，在生产阶段提供超精密加工能力以及批量生产的成本控制。这样创业公司可以专注于产品创新，以很精简的团队、很快速的时间、很高效的资金来进行创新。

与企业共同成长是张一博多年的工作信念。“这意味着你需要比你的客户更懂客户，成功的CDMO服务应从产品立项阶段开始，由资深专家团队介入，确保注册策略的制定、工程化研发，以及合规生产，这样可以帮助客户少走很多弯路。”

索特医疗如何更好赋能创新医疗企业？张一博的答案是：为创新医疗器械企业提供优质的出海方案。

在目前阶段，国内企业主要选择代工方式出海，这导致在海外市场上难以形成自己的品牌认知。如果企业选择在海外自建生产工厂，采购生产设备，需要投入大量的资金，有较高的创业创新门槛。此外发达国家市场本土的生产研发能力和服务能力较高，这让中国的创新器械产品进入海外市场时缺乏核心的定价权。

索特医疗的全球化布局可以帮助创新医疗器械企业打响品牌第一枪。不仅能降低或免除物理空间、设备采购等重资产投入，使企业将有限的资金更多的运用在团队建设、产品更新等方面，还能保障出海产品的质量管理体系，快速熟悉海外市场，今早实现商业化价值。

在国内的医疗器械生态中，企业对CDMO企业依旧持观望态度，很大一部分原因在于知识产权问题，尤其是有产品计划出海的企业。因此，CDMO企业如何用知识产权保护能力获得客户信任也是一大挑战。为了解决客户知识产权顾虑，张一博表示：“我想做纯粹的医疗器械CDMO企业，作为受托研发生产企业，索特医疗建立体系化知识产权保护机制，不仅降低客户知识产权泄露的风险，还帮助客户创造新的知识产权。我们秉持不持有注册证的原则，即便是在研发过程中做出核心贡献，这些知识产权我们认为理应归于客户。”

张一博的办公室里摆放着一杆渔具，黑红配色的鱼竿静静地靠在白墙上格外显眼。摆放鱼竿并不是因为张一博有多热爱垂钓，而是为了提醒自己始终保持着一颗工匠之心。

一支轻巧强韧的鱼竿看似简单，但它的诞生需要经过设计、裁布、烫接、卷制、缠带、固化、脱模、裁剪、研磨、涂装等各种复杂工艺，每一根钓竿的关键材料和配件都会因为垂钓者的选择而改变。或许在张一博看来鱼竿不仅仅是渔具，更是自己应该追求的匠人精神，而这种精神正是深耕CDMO领域应有的品质。