第五批国采来袭，1号公告正式发布

11月1日，国家组织医用耗材联合采购平台发布《国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购公告（第1号）》并发布了相关说明。

1号公告明确了此次集采的品种、产品分组、企业资质、医疗机构范围、竞价单元划分等信息，并初步确定了中选规则、分量规则等基本框架。后续国家联采办将根据医疗机构报量、企业产品信息维护情况形成2号公告，进一步明确中选规则、带量规则等。

11月4日至11月8日，申报企业可进行信息维护，其中还需填报供应中国市场的年最大产能信息。

有使用人工耳蜗类及外周血管支架类相关耗材的公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加。引导和鼓励医保定点社会办医疗机构在承诺遵守本次集采规定的前提下，按所在省（区、市）的相关规定积极参加。

采购周期

3年。

意向采购量

联合采购办公室组织企业维护产品信息，组织医疗机构填报采购需求量，并汇总采购需求量后按一定比例形成意向采购量。医疗机构须如实准确填报每个产品未来一年的需求量（外周血管支架类产品须具体到每个产品的适用部位）。

不区分竞价单元，将每个产品类别作为一个竞价单元竞价比价。

外周血管支架类

A竞价单元：根据医疗机构需求量由多到少依次排序，取该产品类别累计需求量前85%（含）且能供应全国所有地区的企业；

● 如进入A竞价单元企业数量不足5家，在能供应全国所有地区且需求量大于0的有效申报企业中，根据医疗机构需求量由多到少依序递补至5家。

● 如能供应全国所有地区且需求量大于0的有效申报企业不足5家，则全部进入A竞价单元。

● 当拟递补的企业需求量为0时不予递补。

B竞价单元：其他企业。

人工耳蜗类

申报价格：申报价格包含产品价格（含配送费用、配套工具配送费用、配套工具使用费用及伴随服务费用）；其中植入体的申报价格为植入体部件价格，言语处理器的申报价格须包含言语处理器部件价格、1次调机费用、1次售后服务费用（包括但不限于配件维修、软件升级等）。

人工耳蜗产品需标明每个部件、1次调机费用、1次售后服务费用的单价，其中植入体、言语处理器分别不得高于其最高有效申报价申报。

单列其他可单独更换的配件（1根言语处理器导线（一体式除外）、1个言语处理器线圈等）的价格。

竞价比价关系：按照质量、功能与价格相匹配的原则，同一类别中的部分产品形成竞价比价关系。在植入体类别中，支持3.0T核磁与不支持3.0T核磁的植入体按一定比例比价。

外周血管支架类

申报价格：申报价格包含产品价格、配送和配套使用工具及伴随服务费用。

竞价比价关系：按照质量、功能与价格相匹配的原则，同一类别中的部分产品形成竞价比价关系。如，覆膜支架与非覆膜支架按一定比例比价；药物涂层支架与非药物涂层支架按一定比例比价；不同长度支架按一定比例比价等。

（具体比价关系另行公告）

人工耳蜗类医用耗材企业以植入体的申报价格与言语处理器的申报价格之和开展竞价，外周血管支架类医用耗材各竞价单元内企业以产品类别开展竞价，通过价格竞争产生拟中选企业。

A、B竞价单元内，竞价比价价格不高于最高有效申报价视为有效报价；按有效申报企业竞价比价价格由低到高排序，在满足价差控制在合理范围等条件下，产生拟中选企业。

（具体规则另行公告）

中选企业按照竞价比价价格由低到高排名，根据排名先后梯度分配基础量，排名靠前的中选企业带量比例较高，排名靠后的中选企业带量比例较低。

第二步，分剩余量

中选产品未分配的意向采购量及非中选产品的意向采购量共同组成剩余量，由医疗机构按一定规则自主选择，将剩余量分配给中选企业，对中选顺位靠前的企业予以倾斜，对中选顺位靠后的企业适当约束。

外周血管支架类相关耗材

剩余量在同一产品类别下，按适用部位跨A、B竞价单元分配。剩余量分配时，适当考虑用量较少医疗机构的特殊性。

采购周期内，如中选企业未申报或新获批的产品接受该企业同产品类别中选价，由企业向联合采购办公室申请，可作为中选产品挂网；如未中选企业或新获批企业的产品接受不高于同产品类别最高中选价，由企业向联合采购办公室申请后挂网，不作为非中选产品统计；如中选产品注册证更新，中选资格及中选价格维持不变。

境外企业中标后如在国内设厂生产，并获得同产品类别产品批件，视同中选企业新获批产品。

人工耳蜗类耗材保修期：人工耳蜗类相关耗材产品保修期内，企业需按保修条款处理。植入体保修期不少于10年；言语处理器保修期不少于3年；言语处理器导线保修期不少于2年；线圈保修期不少于3年。保修期外，企业需按照其申报的单价提供相关配件以及售后服务。

直接结算：鼓励各省依托招采子系统开展人工耳蜗类和外周血管支架类医用耗材采购，并与耗材经营企业、生产企业开展直接结算。