痛风患者的福音：国家严选集采中选仿制药亲民落地

CDTV-5曾报道过一个特殊的痛风之家，四川宜宾的谌先生兄弟四人都深受痛风折磨，用谌先生的话讲“痛风发作起来，真是痛的要命，走也走不了，上厕所也上不了，恨不得把腿锯掉！想起来都浑身打哆嗦……” 痛风，是一种嘌呤代谢紊乱或尿酸排泄障碍所致的代谢性疾病，遗传因素和不良饮食习惯都有可能导致痛风，最大的症状就是关节红肿、疼痛，疼痛往往让人难以忍受，甚至是深夜痛苦，发展到后期的痛风，还可能造成肢体关节的变形，严重影响了痛风患者的生活质量！中国疾病控制中心有数据表明，目前我国患痛风人数已经超过了8000万，庞大的患者群体在与病痛作长期斗争！

在众多抗痛风药物中，非布司他作为一种新型的选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂，能够精准地抑制尿酸生成，降低血尿酸水平，从而有效控制痛风症状，减少疾病复发。2020年，非布司他成功入选国家药品集中采购目录，商品名为瑞扬、优立通、风定宁的三个仿制药中选，为痛风患者带来前所未有的福音。

在医学领域，衡量药品质量，最直接的就是看实际治疗效果，因此每一种药品都要经历来自研发、药监、临床等多方面的严苛审视。有研究者对原研品种“菲布力”（日本帝人制药公司）和集采仿制品种“风定宁”（杭州朱养心药业有限公司）在真实世界有效性和安全性进行了比较分析。该研究采集了北京大学人民医院、北京清华长庚医院和北京朝阳医院等3家三级甲等医院，2014年1月至2022年2月期间处方原研药风定宁和/或原研药菲布力的9858名患者的相关医疗信息，通过严谨的临床观察与数据分析发现，“风定宁”组和“菲布力”组治疗3个月内的血尿酸控制达标率，以及两组患者治疗2周、4周、12周、24周及48周的血尿酸较基线下降的百分比，其差异均不足以达到统计学上的显著性水平。这意味着，无论是缓解急性症状，还是长期控制病情进展，仿制药都能提供与原研药相当的治疗效果。

安全性是药品使用的另一大基石，在上述真实世界研究中，通过全面系统查询病例、诊断及检查结果中记录的不良反应，按照药品不良反应判定标准，排除应用非布司他之前肝酶异常者及用药过程中合并使用其他可能会引起肝损伤的药物后，“风定宁”组发生可能由“风定宁”引起的肝酶升高[ALT和（或）AST升高超过正常上限3倍]者4例，“菲布力”组发生可能由“菲布力”引起的肝酶升高者2例，两组肝功能异常发生率比较，差异无统计学意义，不显著。也未查询到痛风发作、皮疹、恶心等其它不良反应。这一结果，验证了风定宁在药物生产过程中的严格质量控制，有效保障患者用药安全。

疾病所带来的损失，除了生活质量的恶化和生命年的损失外，更直接的是经济上的损失。非布司他作为降尿酸的首选用药，原研菲布力的价格长期居高不下，某东、某宝、某团购药平台数据显示，20mg*14片规格的售价大多在70-115元/盒，40mg*14片规格的售价则高达170-190元/盒（均价约180元/盒），每日服用医疗负担不轻。在集采政策的推动下，非布司他仿制药价格大幅下降，瑞扬（40mg*10片，江苏恒瑞医药）、优立通（40mg*16片，江苏万邦医药）、风定宁（40mg*12片，杭州朱养心药业）的中选价格分别为15.16元、16.48元、19.79元/盒，按此测算，日均治疗费用仅为1.31±0.37元。这一显著的价格优势，使得更多患者能够承担得起长期治疗的费用，避免因经济原因而中断治疗，从而确保了治疗效果的持续性和稳定性，让药物创新的价值更加贴近人心。

如果非要说真实世界研究只是样本患者临床用药情况的反映，那么国家组织集中带量采购的质量保障机制则能更广泛地建立起大众对仿制药的信心，因为中选药品虽然不是“东方甄选”，却是来自国家的“品质严选”。非布司他能成功入选国家药品集中采购目录，意味着药品质量得到了进一步保障。一方面，国家组织药品集采质量入围标准以通过一致性评价为依据，通过一致性评价的仿制药，在杂质谱、稳定性、体内外溶出规律等方面与原研药一致，意味着其质量与疗效达到了原研药水平，集中带量采购是同质量层次的原研药与过评仿制药之间的公平竞争、价格竞争。‌另一方面，为了确保集采中选药品降价不降质，国家将中选品种纳入重点监管范围，特别是聚焦超低价中标或者降价幅度大的品种，以及中选后变更原辅包供应商、生产场地、生产工艺和批量等品种，加强监督管理和风险防控。并进一步加强部门协作，充分发挥检查、抽检、监测等技术支撑作用，依法打击违法违规行为，坚守中选药品质量安全底线。

综上所述，集采中选仿制药的普及应用，是集采政策成功落地、惠及民生的生动例证，在真实世界研究的数据证明下，非布司他仿制药以其显著的疗效、可靠的安全性以及合理的价格，赢得了患者的认可与信赖，不仅直接减轻了患者的经济负担，还促进了痛风疾病的规范管理，提高了患者的治疗依从性和生活质量。

来源 | 中国医疗保险 马迎花

编辑 | 刘莹 何作为