据新康界统计，截至目前，国内已有多家企业的法莫替丁注射液获批上市，其中通过一致性评价或视同通过一致性评价企业达13家，包括亚邦医药（首评）、辰欣药业、重庆世森医药、湖北津药药业、重庆药谷制药等，有望纳入第十批国家集采。

此外，据国家药审中心官网显示，目前仍有华润双鹤、遂成药业等企业提交补充申请在审，倍特药业、济川药业、四川制药等近40家企业以新分类报产在审，市场竞争渐趋白热化。

在国内，法莫替丁是基药目录、国家医保甲类目录双跨品种。主要用于消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。

据中康开思系统显示，2023年法莫替丁注射液在等级医院销售额达5.52亿元，同比下滑21.7%；2024一季度销售1.14亿元。其中，辅仁药业占据最高的市场分额，达44.72%，在今年一季度销售额同比上涨78.68%。

来源：中康开思系统

法莫替丁注射液是法莫替丁的其中一款产品。目前国内获批上市的法莫替丁的剂型众多，包括常释片、分散片、咀嚼片、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、散剂等。而注射剂为主流销售剂型，占据超98%产品市场。

根据国家药品监督管理局官网信息显示，注射剂有注射用法莫替丁、法莫替丁注射液、法莫替丁氯化钠注射液3种。其中，注射用法莫替丁、法莫替丁注射液获批企业数及批文号均达20余家和30个以上。

法莫替丁是继西咪替丁和雷尼替丁后出现的又一种H2受体桔抗剂，具有对H2受体亲和力高的特点，对胃酸分泌有明显的抑制作用，对基础分泌及因给予各种刺激而引起的胃酸及胃蛋白酶增加有抑制作用。

据中康开思系统显示，法莫替丁在2023年全国等级医院销售规模达17.89亿元，同比下滑9.3%；今年一季度销售3.87亿元。江西赣南海欣药业、开封康诺药业、现代哈森药业均以两位数的份额领跑市场。

来源：中康开思系统

超20家药企获批生产

作为第三代H2受体拮抗剂，法莫替丁最早于1985年在日本上市，由安斯泰来制药开发，商品名Gaster，最早上市剂型为注射剂，随后片剂等剂型上市。法莫替丁注射液占据22%的市场份额，仅次于注射用法莫替丁。

据新康界统计，目前，除法莫替丁片、法莫替丁氯化钠注射液、法莫替丁胶囊、法莫替丁分散片均未被纳入国家/地方集采外，法莫替丁注射液已被纳入江西等16省区联盟，由华润双鹤利民药业（济南）供应，规格为2ml:20mg*1支，价格为1.37元。

来源：公开资料，新康界整理

此外，在今年5月20日正式落地执行的广东联盟易短缺和急抢救药及江西联盟干扰素等5批省际联盟集采药品中，法莫替丁注射液集采前价格为87.5元/支，集采后单价降至1.37元/支，降幅超过98.43%，进一步降低了患者用药负担。

而注射用法莫替丁共有3种规格的产品被集采，其中，20mg*1瓶规格分别被山东2批鲁晋联盟、江西等16省区联盟中选，价格分别为1.74元、1.25元，供应企业为海南双成药业、海南倍特药业。

其中，河南双成药业的注射用法莫替丁，价格从28.35元/支降到1.74元/支，降幅93.86%。据中康开思系统显示，2023年注射用法莫替丁在等级医院销售额达11.94亿元，同比下滑3.4%。

来源：中康开思系统

值得一提的是，目前拥有注射用法莫替丁生产批文的企业已有超20家，包括江西赣南海欣药业、峨眉山通惠制药、山西仟源医药、开封康诺药业、海南葫芦娃药业等，但尚未有企业过评。

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