印度一药企因生产质量问题被暂停集采资格

根据国家药监局发布的公告，国家药监局近期通过远程检查的形式对Dr.Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊开展药品生产环节检查。经查，该企业在盐酸托莫西汀胶囊原料药管理方面存在严重缺陷，未采取有效措施确保所使用原料药的有效期符合我国注册要求，另外在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷，结论为盐酸托莫西汀胶囊的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。国家药监局决定，暂停进口、销售和使用Dr.Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊。

国家医保局表示，鉴于该产品属于第九批国家组织药品集中采购中选药品，按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消Dr.Reddy's Laboratories Ltd.的盐酸托莫西汀胶囊中选资格。同时，将Dr.Reddy's Laboratories Ltd.列入“违规名单”，暂停其自2024年8月30日至2026年2月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

国家医保局还表示，由Dr.Reddy's Laboratories Ltd.作为盐酸托莫西汀胶囊主供企业的省份，应按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；当备供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。

盐酸托莫西汀胶囊是治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的药物。在第九批全国药品集采中，盐酸托莫西汀胶囊共有4家企业中选，分别为Dr.Reddy's Laboratories Ltd.、北京金赛增医疗科技有限公司、北京百奥药业有限责任公司、上海谷方盟医药科技有限公司。其中，Dr.Reddy's Laboratories Ltd.的供应省份包括北京、河北、山西、江苏、山东、湖北、重庆、甘肃、青海。

值得注意的是，这并不是Dr.Reddy's Laboratories Ltd.第一次因为不符合GMP被国家药监局“点名”。2018年9月，国家药监局发布公告，原国家食品药品监督管理总局对印度瑞迪博士实验室有限公司（英文名：Dr.Reddy's Laboratories ltd.）组织开展药品境外生产现场检查，检查品种为富马酸喹硫平（英文名：Quetiapine Fumarate；进口药品注册证号：H20160462）。检查发现该品种现行的生产工艺、生产场地、批量与注册批准内容不一致，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，决定在中国境内暂停销售使用该公司的富马酸喹硫平。直到2023年6月，国家药监局发布公告，经整改后，恢复销售使用印度瑞迪博士实验室有限公司富马酸喹硫平。