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二价卖出“奶茶价”、九价卖不动，HPV疫苗市场“变天了”。尤其随着国产HPV疫苗即将批量上市，激烈的价格战在所难免，“一针难求”的时代要过去了。目前全球已上市的HPV疫苗，包括二价、四价和九价。其中，二价HPV疫苗已经有3家获批，分别是葛兰素史克（GSK）、万泰生物和沃森生物，竞争相当激烈；四价和九价HPV疫苗，均仅有默沙东一家上市。基于此，HPV疫苗市场呈现出“冰火两重天”的局面：低“价”内卷、高“价”风光。但如今，这一局面正在被打破。近日，山东省2024年入学适龄女孩二价HPV疫苗采购成交公告显示，沃森生物子公司泽润生物以2794.65万元中标101.62万支，意味着二价HPV疫苗的价格下降至27.5元/支，再次刷出新低。 今年以来，二价HPV疫苗的价格战从未间断：从万泰生物以86元/支中标江苏省的采购，到沃森生物以63元/支中标海南省的采购，价格一降再降。2024年第一季度，沃森生物总营收、归母净利润分别同比下滑28.02%、91.79%；此前，万泰生物发布公告称，预计2024年上半年归母净利润同比减少85.9%到82.96%，主要是公司二价HPV疫苗持续受九价HPV疫苗扩龄以及市场竞争、降库存等因素影响。今年上半年，默沙东HPV疫苗销售额为47.27亿美元，同比仅增长7%，相比去年同期41%的增速，呈现出明显放缓。这主要是由于中国区销售不理想，而销售额能实现正增长，在于美国市场涨了价以及除中国以外的市场需求增加。更关键的是，众多国产HPV疫苗即将迎来批量上市的收获期。随着众多国产四价和九价HPV疫苗进入临床后期阶段，曾经“一针难求”的高“价”风光逐渐不再了。根据申万宏源研报披露，截至今年3月，国产四价HPV疫苗中已有2款处于临床Ⅲ期，1款处于Ⅱ期；进入Ⅲ期临床的九价HPV疫苗更多，包括万泰生物、康乐卫士、上海博唯、瑞科生物、沃森生物，竞争相当激烈。近日，CDE网站显示，万泰生物的九价HPV疫苗上市申请拟纳入优先审评，有望加速上市，或将有望抢得国产首款。此前，万泰生物还在国际医学期刊《柳叶刀 传染病》上发表了首个国产与进口九价HPV疫苗头对头免疫原性比较研究，结果显示：公司研发的九价HPV疫苗与默沙东的九价HPV疫苗具有相似的免疫原性，且预计将具有供应量大、价格适宜的特点。瑞科生物预计在2025年提交重组HPV九价疫苗REC603的上市申请；沃森生物的九价HPV疫苗与同类疫苗免疫原性比较的Ⅲ期试验，处于数据统计分析和撰写临床研究报告阶段。从商业化进程看，瑞科生物正在建设年产能达2000万剂的九价HPV疫苗产业化基地；康乐卫士也启动了九价HPV疫苗的技术转移工作。值得一提的是，瑞科生物正在开辟全球市场，此前已将REC603在沙特阿拉伯等15个中东及北非国家的权益授予沙特阿拉伯制药公司SPIMACO，而且还与阿联酋、俄罗斯等多个国家的合作伙伴展开合作。 为了实现差异化竞争，一些疫苗公司布局了不同价次的HPV疫苗。例如，康乐卫士在近日宣布重组三价HPV（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）的III期研究成功，将尽快提交上市申请，而且此前已建立商业化的生产流程，完成了连续批次的工艺验证；成都所的十一价HPV疫苗、神州细胞的十四价HPV疫苗，也已处于Ⅲ期临床。康乐卫士还与成大生物联合开发了十五价HPV疫苗，目前已启动I期临床研究，拟纳入270名受试者，针对9-45周岁女性。该疫苗是目前全球范围内已上市或已获得IND批准的最高价次HPV疫苗，覆盖IARC定义的全部高危型HPV，可将宫颈癌保护率提高至96%以上。国产HPV疫苗批量上市之时，就是激烈的价格战开打之日。这意味着，“价格亲民”的HPV疫苗终于来临。宫颈癌的病因主要为人乳头瘤病毒（HPV）感染，是15-44岁女性中第二大恶性肿瘤。根据WHO数据，2020年中国每年新发宫颈癌病例约11万，每年因宫颈癌死亡人数近6万。接种HPV疫苗是预防HPV感染的最有效方法之一，能够降低患宫颈癌、肛门癌、喉癌等与HPV相关的癌症风险。HPV疫苗价次越高，可预防的亚型越多，价格也更贵。例如，万泰、沃森和GSK的二价HPV疫苗，可预防两种亚型（HPV16和18）；默沙东的四价HPV疫苗可预防四种亚型（HPV6/11/16/18），九价HPV疫苗可预防九种亚型（HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58）。 神州细胞的全球首个14价HPV疫苗SCT1000，更是涵盖了世界卫生组织公布的全部12个高危致癌的HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型，在默沙东九价HPV疫苗的基础上增加了5个新价型（HPV35/39/51/56/59型）。从接种率看，加拿大、美国和澳大利亚的HPV疫苗接种率高达60%以上，而我国仅有4%。不过，根据弗若斯特沙利文报告，2022年中国适合接种HPV疫苗的9岁至45岁女性和男性分别为3.12亿人、3.35亿人，随着未来几年国产HPV疫苗获批上市，预计到2031年，9至45岁女性和男性的累计接种率将分别达到 57%、7.6%。具体来看，九价HPV疫苗在国内占据市场主导地位，这是由于其预防效果广泛且显著，大众的接种意愿更为强烈，加之全球仅有默沙东的Gardasil 9获批上市，单价较昂贵且销售体量大，又在中国获批了扩龄接种。这点从智飞生物与默沙东合作的数百亿元采购额可见一斑。不过，双方在2023年续签的采购协议中，HPV疫苗基础采购金额从2024年的335.43亿元下降至2026年的187.3亿元，表明从2025年起多款国产HPV疫苗相继上市，市场竞争加剧。 对于疫苗厂商来说，未来几年将要面临残酷的价格战。而对于大众来说，HPV疫苗终于不再是“一针难求”了。参考资料：
2.《百亿HPV疫苗市场：高“价”风光，低“价”内卷》，亿欧健谈，2024.05.06
3.《沃森、万泰打价格战，二价HPV疫苗卖出“奶茶价”！九价年龄放宽之后，二价前景几何？》，医药经济报，2024.08.08
4.平安证券、广发证券、申万宏源、华福证券研报
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