研究表明这些因素影响国家药品集采价格降幅→

20世纪90年代以来，我国药品采购大致经历了医院分散采购、地市招标采购、省级招标采购和联盟带量采购四个阶段，药品价格管理机制也经历了放开、管制、逐步放开的过程。医疗体制持续改革背景下，药品价格虚高问题长期存在，原因在于药品流通环节繁杂、层层代理费用高企、医疗体制不完善及价格信息不对称等。

2018年，国家部署开展药品集中采购“4+7”试点改革，组成以公立医疗机构为主体的采购联盟进行带量议价，我国药品采购自此进入联盟带量采购阶段。“4+7”政策实施后，中选品种价格显著下降、药品支出明显减少。2019年，《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）发布，明确逐步扩大集中采购的覆盖范围，通过“量价挂钩、以量换价”，形成药品集中采购价格。2021年，《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）发布，要求常态化制度化开展药品集中带量采购工作，完善以市场为主导的药品价格形成机制，引导药品价格回归合理水平。截至2023年12月，我国已常态化组织开展九批药品集中带量采购，累计药品数达到374种。研究表明，药品集中带量采购在持续、大幅降低中选药品价格的同时，也使同通用名未中选药品价格有所降低，最终有效降低和减轻了药品费用支出和患者医疗负担。本文通过探究国家组织药品集中带量采购（以下简称“集采”）背景下中选价格降幅的影响因素，为政策实施提供建议。

药品作为一种特殊的商品，其价格形成不仅仅是单纯的市场行为，也受到政府干预和监管，因而影响药品价格的因素是多方面的，比如经济收入水平、市场竞争机制、医药体系、政府政策等。

有荷兰学者基于对药品价格变动影响因素相关文献的检索研究发现，较高的仿制药市场份额、折扣力度、招标政策、集中采购、定价监管机制通常和更低的药品价格相关，较高的原研药市场份额和药品加成政策通常和更高的药品价格相关，并且药品价格经购买力平价调整后在低收入国家相对较高。美国一项研究发现，药品短缺也和价格上涨有关，一些药品由于制药企业盈利空间缩减出现供应短缺，进而影响药品价格走高。有学者对药品招标采购中投标企业报价的影响因素进行研究发现，高度竞争和投标企业过往中标经验是其降低报价的主要动因，而投标企业在面对更少竞争者的情况下，对潜在竞争对手数量和过往中标经验的敏感度相对较低。

近年来，国内不少学者对国家集采常态化背景下药品价格的形成机制和影响因素进行理论或实证研究。有学者认为，中标价格是多元博弈的均衡结果，投标企业的报价决策和竞争压力、药品成本、期望收益有关，在充分竞争的规制下，其报价水平随着落标企业数量增多、药品成本降低、约定采购量增加而走低，但同时其报价溢出成本的部分也会减少，期望收益相应减少，竞标积极性随之下降。蒋昌松对江苏省医用耗材带量采购价格降幅的影响因素进行研究发现，增加医院数量和厂家数量，以及提高带量比例、淘汰率和国产比例有助于提高价格降幅，其中提高国产比例对提高价格降幅的正向作用最大。孙言等基于Heckman两阶段模型，从企业特征和竞争因素角度对中选企业是否中选及价格降幅的影响因素进行分析发现，仿制药企业更容易中选，且降幅随着潜在竞争者增加而增加，而原研药企业一旦中选，往往降幅更高。

药品集采背景下药品中选价格的降幅，其背后蕴含着复杂的市场逻辑与政策导向。本文使用Logistic模型进行回归分析，设Y为0-1型因变量，Xj(j=1,2,…,k)为自变量，则回归模型线性表达式如下：

ln[P/(1-P)]=β0+β1X1+…+βkXk

基于上述模型，本研究借助R语言对是否中选和中选价格降幅这两个因变量分别拟合Logistic模型，以期探究药品集采背景下中选价格降幅的影响因素。

现得出的结论如下：

本研究结果显示，在国家组织药品集采政策的作用下，原研药企业和仿制药企业同台竞争，其市场份额因较低的中选概率受到强势挤压，然而原研药企业一旦中选，其价格降幅相比仿制药企业更高。有研究显示，带量采购政策不仅加速了仿制药对原研药的替代进程，也使原研药逐渐显现“专利悬崖”现象。“专利悬崖”现象是对专利药销量和利润在专利保护期满后受仿制药竞争影响大幅下滑的形象比喻。然而在我国，部分原研药在专利到期后并未出现“专利悬崖”现象，仍以高价销售，长期保持高市场份额。本研究结果显示，部分原研药企业在带量采购竞争机制下选择通过低价中选获得稳定的药品采购量，有助于原研药“专利悬崖”现象的显现。

当前集采中选规则明确规定，当同品种申报企业“单位可比价”相同时，自产原料药企业具有一定的优先中选机会。本研究结果显示，自产原料药企业的中选概率和中选价格大幅降价概率均高于非自产原料药企业，其竞争优势在集采中选机制的作用下得以凸显。从药品供应角度来看，原料药生产处于药品产业链的上游，制药企业的生产风险与原料药价格和供应数量息息相关。有研究发现，原料药短缺或垄断是集采中选企业药品供应短缺的主要原因。中选企业一旦出现药品供应短缺，医疗机构的药品使用量就难以得到保障，患者的用药需求也无法得到满足。自产原料药企业能够更有效地应对原料价格波动，控制药品生产成本，降低药品生产风险，保障药品供应稳定性。

在药品集采制度尚未成熟的阶段，我国药品价格虚高问题长期存在，市场机制对药品价格的调节作用未能充分发挥。国家组织实施的药品集采政策完善了“量价挂钩、以量换价”的采购机制，充分调动了企业参与投标的积极性，使药品价格信息公开透明，有效切断了企业暗箱操作、利益输送的链条。本研究结果显示，竞标企业在带量采购竞争机制的作用下，市场行为发生良性改变，面对众多的潜在竞争对手，通过提高价格降幅获得稳定采购量的意愿明显提高。市场机制对药品价格的调节作用在国家组织药品集采常态化开展背景下重回正轨，最终将推动市场竞争格局和药品价格趋于合理化。

原则上，当药品满足原研药企业和通过一致性评价的仿制药企业达到一定数量时，即启动集中带量采购。在已经开展的九批药品集采中，各批次的集采纳入标准不尽相同，厂家数量从最初的三家已发展为普遍为五家以上的竞争格局。本研究结果显示，中选企业大幅降价概率随着潜在竞争企业数的增加而提高。因此，适当提高药品集采启动门槛，扩大竞争格局，有助于进一步降低药品价格。

药品集采并非简单的降价游戏，它还涉及到了供应链管理、质量监控、市场准入等多个复杂环节，考验着政府、企业和市场的智慧与协同能力。随着药品集采制度的不断深化和完善，医药市场正经历着一场前所未有的变革。在此背景下，为了建立一个更加透明、公正、高效的医药市场，药品集采又将如何重塑市场格局？ 

国家组织药品集采促进了原研药“专利悬崖”现象的产生。而从品种覆盖来看，在仿制药质量与疗效一致性评价工作进展的影响下，当前的集采药品多以口服制剂和注射剂为主，仿制药对原研药的替代进程仍有提速空间。一是扩大集采药品范围，逐步将软膏剂、滴眼液、吸入剂等外用制剂纳入一致性评价，为仿制药与原研药同台竞争创造机会。二是扩大集采企业范围，持续完善药品参比制剂目录，为企业开展一致性评价提供明确、可靠的参照标准和指导。三是加快一致性评价的审评审批速度，让更多符合资格的企业参与集采，通过市场机制促进仿制药对原研药的替代，优化市场竞争格局。

当前集采政策从企业信用评级、是否自产原料药、产能承诺、备供规则等多个方面协同作用，降低药品供应短缺的风险。在未来政策实施过程中，可以加大对企业原料药自产能力的侧重，提升自产原料药企业的优先中选机会；进一步健全医药价格和招采信用评价制度，动态调整失信事项目录清单，将企业供应短缺纳入失信事项，并建立相应的量化评级标准；鼓励制药企业完善产业链，降低原料药短缺和垄断风险，从而维护药品市场的稳定与公平。

集采政策的常态化实施使药品价格形成机制不断完善，推动了市场竞争格局和药品价格趋于合理化。建议在保障集采常态化开展的基础上动态调整集采启动机制，比如根据药品的临床用量和急需性建立分级启动机制，对于用量较小、需求不紧迫的品种适当提高启动门槛，进一步降低药品价格。（ZGYB-2024.05）

作者 | 马科妮 中国人民大学

来源 | 中国医疗保险

编辑 | 崔秀娟 张雯卿