溴啡等46种物质7月1日起列管【三分钟速览一周医药看点】

1.国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十一批），涉及甲苯磺酸利特昔替尼胶囊等品种。

2.国家药监局发布公告，决定对氨茶碱注射剂（包括氨茶碱注射液、氨茶碱氯化钠注射液和注射用氨茶碱）、环磷腺苷葡胺注射剂（包括注射用环磷腺苷葡胺、环磷腺苷葡胺注射液、环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液）、氨甲环酸注射制剂（包括氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸和氨甲环酸氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。

3.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》，以指导慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准。

4.CDE就《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》《氟[¹⁸F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。

5.CDE网站公示6个仿制药一致性评价任务，涉及碳酸氢钠注射液等品种（截至6月23日）。

1.国家药监局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药枸橼酸依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）上市，该药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

2.国家药监局批准南京圣和药业股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

3.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括199个受理号，涉及安徽省先锋制药有限公司等企业（截至6月23日）。

4.CDE承办受理37个新药上市申请，包括注射用SSGJ-709等药品（截至6月23日）。

5.普利制药发布公告称，收到美国食品药品管理局（FDA）签发的钆特酸葡胺注射液的上市许可；收到美国FDA签发的注射用盐酸多西环素的上市许可。

6.康弘药业发布公告称，公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司以及中国国际医药卫生有限公司于近日收到缅甸政府卫生部食品药品监督管理局签发的朗沐（康柏西普眼用注射液）药品注册证书。

7.汇宇制药发布公告称，公司全资子公司Seacross Pharma(Europe) Ltd.收到法国国家药品与健康产品安全局核准签发的关于公司产品唑来膦酸注射液的上市许可。

8.和黄医药和武田宣布，欧盟委员会已正式批准Fruzaqla（fruquintinib，呋喹替尼）上市，作为单药用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）成人患者，这些患者先前已接受过现有的标准疗法治疗，包括基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗、抗VEGF药物和抗EGFR药物，并且在使用曲氟尿苷-替吡嘧啶或regorafenib（瑞戈非尼）治疗后病情进展或不耐受。

1.瑞福信医药科技宣布完成A轮追加轮次融资的初步交割，A轮总融资额达2800万美元，由本草资本和比邻星创投联合领投，龙磐投资跟投。

2.澳大利亚诊断和治疗放射性药物产品开发公司Radiopharm Theranostics宣布已与Lantheus公司达成战略协议。Lantheus公司已同意向Radiopharm进行750万澳元（约合499万美元）的初始战略股权投资，并有权在6个月内按相同条款再投资750万澳元。此外，根据一项单独的转让和开发协议，Lantheus公司以300万澳元（约合199万美元）的预付款获得Radiopharm公司两项早期临床前资产，包括靶向TROP2的纳米抗体和靶向LRRC15的单抗。

1.广东省药品交易中心发布《关于征询药品拟带量采购意向品种清单的通知》（以下简称《通知》）。《通知》显示，广东将探索带量采购新机制，向相关企业征询2024年药品拟带量采购意向品种，品种范围包括20个基药以及431个国谈药物。

2.山东省医保局发布公告称，该省将于7月1日起，全面执行国采胰岛素专项接续、省际联盟干扰素集采、国家和省集采接续等项目。