华昊中天成功上市，港股迎来合成生物学医药第一股

2024年10月31日，倚锋资本投资企业华昊中天在香港联合交易所主板正式挂牌上市，股票代码2563.HK，发行价16港元/股。

华昊中天的上市标志着港股市场迎来了合成生物学医药领域的首家上市公司，这也是倚锋资本继荃信生物（02509.HK）、盛禾生物（02898.HK）之后，在2024年收获的第三个IPO。

华昊中天成立于2002年，历经二十余载砥砺前行，已成长为一家在合成生物学技术驱动下，专注于肿瘤创新药研发与生产的优秀企业。2020年，倚锋资本睿华基金、倚锋十四期基金领投华昊中天，坚定支持其创新药物研发及市场拓展。

肿瘤创新药赛道一直是医药领域的热门赛道，也是众多药企竞相角逐的领域。数据显示，全球癌症病发率由2018年的18.1百万例增至2023年的20.8百万例，并预计于2030年达到24.5百万例。

肿瘤药物市场也迅速扩展，全球肿瘤药物市场规模由2018年的1281亿美元增加至2023年的2289亿美元，并预计将于2030年达到4198亿美元。

由于其他肿瘤疗法通常需要联合化疗药物使用方能达至最佳治疗效果，因此化疗药物仍然存在巨大需求。然而，传统化疗药物存在诸多挑战，如药物毒性大、疗效有限、新药筛选难度大等。合成生物学技术的出现为肿瘤治疗提供了新的思路。

合成生物学让科学家能按照特定需求设计分子成分。此项技术可以改造及优化生物系统，以及产生具备独有结构的全新物质。区别于传统化学合成，生物合成产品的化学结构更为复杂、多样化，应用在新药开发之上，则可能降低药物毒副反应，改善药代动力学性质，增强生物活性，提高产率。

然而，目前合成生物学应用于新药开发的成功案例相当有限。这是因为通过合成生物技术改造了某种物质或材料的基因结构之后，从实验室到中试再到实现产业化的难度极高。

华昊中天突破了这个技术瓶颈，通过基因工程土壤菌生产治疗剂，所用细菌源自土壤，是国际上首次利用天然埃坡霉素产生菌和异源宿主菌为起始菌，通过生物合成技术和基因工程技术研发的先导化合物。发酵培养基不含人体成分，也不添加抗生素，具有较高的技术门槛和成本优势。

华昊中天实现了全球制药企业零的突破，并为全球微管抑制剂药物市场带来全新的发展。

凭借着合成生物学技术的独特优势，华昊中天自主研发出新型微管抑制剂——优替德隆注射液，用于治疗复发或转移性晚期乳腺癌。

优替德隆注射液于2021年获得国家药监局批准上市，标志着华昊中天在合成生物学新药研发领域实现了从“0到1”的突破——该产品是全球唯一由合成生物学技术开发并获批上市的化疗创新药；该产品还是过去十几年来全球唯一获批准的具有新型分子结构的微管抑制剂类药物，并成为中国近二十年来唯一一款我国自主开发1类化疗创新药。

与紫杉和其他化疗药品相比，优替德隆注射液的特点是更能“减毒性、增疗效”。

临床前及临床研究显示，优替德隆的抗肿瘤活性显著强于紫杉醇，其促聚合作用和乳腺癌肿瘤抑制效果是紫杉醇的2倍以上。BG01-1312L研究显示，对于蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期乳腺癌，相对于卡培他滨单药，优替德隆联合治疗可将无进展生存（PFS）由4.11个月提高到8.57个月，而总生存时间（OS）也能从15.7个月显著提高到20.9个月，可降低死亡风险31%。而在不同的亚组中，不论患者既往的化疗情况、HR、HER2等状态，优替德隆联合卡培他滨组均能取得生存获益。

在安全性方面，优替德隆也显示出明显优势，在白细胞减少和肝肾功能损伤等不良反应发生率非常少，与卡培他滨单药不良反应的发生率相差无几。而在主要的不良反应神经毒性上，患者对优替德隆的耐受性良好，有过神经毒性症状的患者均能够恢复到0-1级。

另外，优替德隆还具备良好的可穿透血脑屏障能力、广谱抗肿瘤活性，以及对多药耐药性肿瘤依然有效且不易产生耐药性。正由于优势显著，优替德隆注射液获批后便被迅速纳入医保，用于治疗复发或转移性晚期乳腺癌。

目前，华昊中天已成功搭建了专注于微生物代谢产物新药研发的三大核心技术平台——

组合生物合成技术平台：通过此平台，可以寻找活性更好、毒性更低的有效药物，筛选出成本低且成药性高的药物分子结构，缩短研发周期、提高研发成功率。

微生物发酵生产技术平台：成功实现通过微生物发酵工业化生产药品，建立了微生物代谢物创新药物工业化生产的完整体系，为创新药的持续开发提供了可靠保障。公司凭此成功实现优替德隆注射液的规模化生产。

微生物药物制剂开发平台：可采用差异化的配方设计、制备方法、生产工艺和CQA控制，开发多样化的药物剂型，从而改善微生物小分子化合物的成药性，提高临床药物应用的便利性、安全性和有效性。凭此自主研发了生产口服剂型和注射液(含纳米制剂)等多种剂型的核心技术。

这三个围绕着合成生物学构建的核心平台，分别构成了产品创新的基石、产品生产的保障，以及产品成药与迭代的重要助推器，贯穿了药品开发全生命周期，成为华昊中天在合成生物学领域的创新底座与发展引擎，并成为其它竞争对手难以超越的竞争护城河。

依托于合成生物学研发平台，华昊中天已构建了包括一款已商业化产品及由19个项目组成的极为丰富的管线。包括不同适应症的拓展、多剂型的开发、ADC等新给药形式的探索、癌症干细胞抑制剂BG22、蛋白磷酸酶抑制剂BG18、新一代埃坡霉素类衍生物BG44等新分子的开发，形成多元化的产品布局。

其中，市场最受关注的莫过于优替德隆胶囊。口服给药是最广泛使用、最方便的给药途径之一，其优势巨大无需多讨论，但是口服微管抑制剂开发难度极大。最主要的一个原因是大部分微管抑制剂缺乏口服的基本条件，比如水溶性较差，药物分子进入胃肠黏膜细胞后易被P-糖蛋白外排转运至肠腔内；相比之下，优替德隆对P-糖蛋白不敏感，不易被P-糖蛋白介导泵出，具备口服给药优势。

在中美同步开展的临床试验中，优替德隆胶囊已展示出显著的疗效、良好的安全性及更高的生物利用度。至今中美药企都还未成功开发口服紫杉药物，优替德隆胶囊一旦开发成功，有望填补口服微管抑制剂市场的需求缺口，实现口服化疗药物的重要里程碑。

倚锋资本CEO朱湃先生表示：“华昊中天是以合成生物学作为技术依托的全球化生物制药公司，已成功搭建三大核心技术平台；公司管线丰富、多元化布局近20个项目，其中已商业化的产品为自主研发的抗肿瘤新药优替德隆注射液，于2021年3月获批上市；正在开发中的优替德隆口服制剂临床进展也非常顺利。团队落地执行力强，产品具有较强的行业竞争力。我们相信唐莉博士、邱荣国博士率领的专业化团队，能够发挥合成生物学微生物发酵工程的技术平台优势，为乳腺癌、非小细胞肺癌等适应症的肿瘤患者提供更多更适用的创新药选择。”

博观而约取，厚积而薄发。今年以来，倚锋资本已斩获荃信生物（02509.HK）、盛禾生物（02898.HK）、华昊中天（02563.HK）3个IPO，覆盖了生物医药领域的多个细分赛道，展示出倚锋资本布局的广度和深度，也彰显了倚锋的深厚积淀和敏锐洞察。随着生物医药政策利好不断，叠加市场行情回暖，倚锋资本在多年辛勤耕耘之后将继续收获累累硕果。