产业月度报告 | 9月，新增一家科创板上市企业，创新药扎堆“出海”……

【张江药谷产业月度报告】

一批又一批怀揣新药梦的逐梦人，带着想法和经验，从科研院所、大外企平台走出，在张江药谷从零开始，靠“创新”，把中国创新药市场“冷板凳”坐热。张江药谷，让中国创新药梦想照进现实。

作为医药圈创业者逐梦路上的陪伴者，药谷君在每月推出“产业月度报告”固定栏目，与大家一起，回望过去一个月里生命健康产业以及张江药谷企业的热点动态，见证他们发展的每一步。

重大进展

9月2日，复宏汉霖自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17的IND申请获NMPA批准。
9月13日，海和药物与艾德生物联合开发的谷美替尼片（商品名：海益坦®）MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂在中国和日本获批上市。
9月18日，透景生命研发的癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、人B-RAF基因V600E突变检测试剂盒（PCR荧光法）、人Septin9基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法）获NMPA批准上市。
9月19日，申淇医疗研发的淇锐®CRipper®切割球囊系统获NMPA批准上市。
9月19日，博畅医疗研发的颅内球囊扩张导管畅远™Pro、经桡动脉神经血管导引导管畅引™、远端通路导管—畅悦™获NMPA批准上市。
9月19日，鸿脉医疗™研发的带纤维毛栓塞弹簧圈获NMPA批准上市。
9月19日，心脉医疗™独家代理的Veryan BM3D®外周支架系统获NMPA批准上市。
9月23日，德琪医药自主研发的希维奥®（塞利尼索）在泰国获批上市。
9月24日，和黄医药自主研发的FRUZAQLA®（呋喹替尼）在日本获批上市。
9月24日，君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI®）已获得欧盟委员会批准用于治疗两项适应症：联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗；联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。
9月27日，赛诺菲研发的达必妥®（度普利尤单抗注射液）获NMPA批准上市，成为全球首个且目前唯一获批的慢阻肺病靶向治疗药物。
9月30日，康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）一项新适应症上市申请获NMPA批准，卡度尼利联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
9月，金域医学研发的食管癌基因甲基化检测试剂盒获NMPA批准上市，并推出食管癌基因甲基化检测服务。
9月，瑞柯恩研发的钬激光治疗设备获得印尼医疗器械注册证。

建设进展

9月20日，碧博生物·张江研发中心入驻仪式顺利举行。在该中心内，碧博生物团队凭借其独创的PanFlex®-Engineering体系，成功突破了国际生物药工程的“质量-时间-成本”的不可能三角，实现了“更高质量-1/2时间-1/2成本”的工程奇迹。
9月20日，上海临床创新转化研究院（简称“临转院”）在张江科学城正式开业成立，是上海市在推动生物医药产业发展和高水平临床创新研究推出的又一重大举措。临转院将围绕“临床研究与疾病队列建设、转移转化与投资、人工智能与数据挖掘”三大板块，建设“交叉融合、协同推进”的业务模式。
9月26日，拜耳Co.Lab中国在位于张江的上海前沿园区正式揭幕。作为拜耳全球战略创新生态的一部分，拜耳Co.Lab将助力本土企业提升在细胞基因治疗等前沿领域的科技创新策源能力，赋能本土创新。
9月26日，占地60亩的国家儿童医学中心（上海）、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心张江院区在上海国际医学园区内正式启用，未来将与周边的上海市质子重离子医院、复旦大学附属肿瘤医院浦东院区共同建设聚焦血液疾病和实体肿瘤全生命周期的国家级肿瘤诊治高地。

荣誉情况

9月13日，中国药学会第十九届中国药学会科学技术奖正式揭晓，华领医药凭借“全球首创2型糖尿病新药多格列艾汀研发及应用”项目脱颖而出，荣获一等奖。
9月，纽伦捷生物与武汉大学中南医院合作的“基于原位转分化技术的新型基因治疗技术平台”项目历经层层选拔，凭借强大的创新实力荣获“2024全国颠覆性技术创新大赛”优胜奖。

资本动态

9月3日，益诺思在上交所科创板上市，实现今年医药科创板IPO“破零”纪录。
9月18日，佰君生物宣布完成数千万元Pre-A轮融资，由华盖资本领投。
9月，英捷信医疗宣布完成数千万元A轮融资，由茅台基金领投。

医药交易

9月4日，岸迈生物与Vignette Bio宣布就开发双特异性抗体EMB-06达成战略合作。根据协议条款，岸迈生物将授予Vignette在中国（包括港澳台地区）以外开发和商业化EMB-06的独家权利，而岸迈生物将保留EMB-06在中国（包括港澳台地区）的权利。岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。
9月25日，天境生物与赛诺菲宣布就全球创新CD73抗体尤莱利单抗（uliledlimab）在中国（包括港澳台地区）达成战略合作。根据协议条款，赛诺菲将获得在中国（包括港澳台地区）开发、生产和商业化尤莱利单抗的独家许可权。天境生物将获得首付款和一系列里程碑付款，其中包括两项近期里程碑付款。赛诺菲将向天境生物支付约3200万欧元的首付款和近期里程碑付款，以及特定的注册和销售里程碑付款；潜在总对价最高不超过2.13亿欧元。

（药谷君团队编辑）