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政策法规

CDE发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》

罕见疾病的单病种发病率极低，药物研发的难度远远超过常见多发疾病。为促进罕见疾病药物研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》（见附件）。

ACGT

2022-01-06

CDE新规罕见疾病
政策法规

CDE发布仿制药晶型研究指导原则！可选参比不同晶型

对于仿制药，通常情况下应选择与参比制剂一致的晶型。若有足够的稳定性研究数据支持且其他晶型制备的仿制药与参比制剂生物等效，也可选择与参比制剂不同的晶型。无论选择何种晶型，均应对所选择晶型进行充分的理化性质和稳定性研究。

药通社

2022-01-05

CDE新规
政策法规

CDE最新发布10条指导原则，今年拼了！涉新药、仿制药；涵制剂、临床等

进入2022年，CDE指导原则不断，开工短短2天发布8条指导原则，可能还会不断增加，涉新药、仿制药；涵制剂、临床等.

ACGT

2022-01-05

CDE
政策法规

药监局CFDI发布药品生产现场核查新规！

按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）及《药品注册核查工作程序（试行）》（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心通告2021年第30号）规定，为进一步规范药品注册核查，保证核查的公平与效率，现将药品注册申请人（以下简称申请人）确认接受生产现场核查有关事宜通告如下。

药通社

2022-01-04

CFDI 药监局
政策法规

CDE：创新药临床指导原则3连发！！

刚刚CDE发布了3个创新药临床相关指导原则：；《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则》；《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》；《晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则》。

药通社

2021-12-30

CDE新规
政策法规

国家药监局发布最新公告：Q3C(R8) 杂志残留溶剂！2个月后开始！

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。

药通社

2021-12-23

国家药监局
政策法规

CDE就致突变杂质，再发指导原则征求意见

ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

ACGT

2021-12-22

CDE新规
政策法规

CFDI发布5大药品注册核查文件！1月1日施行！《药品注册核查工作程序（试行）》等

药通社

2021-12-20

CFDI
政策法规

CDE最新发布：《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》！自2022年1月1日起实施

为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，规范药品注册核查检验启动工作，药审中心组织制定了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（见附件，以下简称《启动工作程序》）,广泛征求了业界以及相关司局、核查中心、中检院等单位意见，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2022年1月1日起实施。

ACGT

2021-12-20

CDE新规
政策法规

药典委最新公示：基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则（草案）

药典委：基于基因修饰细胞系的生物检定法指导原则（草案）公示

ACGT

2021-12-17

药典委
政策法规

中国CDE基因治疗指南与基因治疗企业一览

为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件1）、《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

药融圈

2021-12-06

基因治疗 CDE
政策法规

今日施行！《药物警戒质量管理规范》附全文！

国家药品监督管理局于2021年5月31日发布了《药物警戒质量管理规范》。文件将于今日起正式施行，具体规范见下。

药通社

2021-12-01

国家药品监督管理局
政策法规

CDE发布化药Pre-NDA药学共性问题及相关技术要求

为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，加快创新药上市进程，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》（见附件）。

药通社

2021-11-29

CDE新规
政策法规

深圳大手笔促进生物医药发展！最高1亿！CRO/CMO/CDMO也资助！

近日深圳发改委公开了其关于促进生物医药产业集群发展的若干措施的征求意见稿，文件对此次措施的总体要求、侧重点等进行了详细说明，详情见下

药通社

2021-11-26

生物医药集群发展
政策法规

官宣！全国药品集中采购（胰岛素专项）拟中选结果公示

各相关单位：现将全国药品集中采购（胰岛素专项）（采购文件编号：GY-YD2021-3）拟中选结果进行公示，详见附件。

ACGT

2021-11-26

胰岛素
政策法规

刚刚！NMPA批准创新PD-L1抗体药物上市！

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准四川思路康瑞药业有限公司申报的恩沃利单抗注射液(商品名:恩维达)上市。

ACGT

2021-11-25

NMPA PD-L1抗体
政策法规

CDE回答！同一原料药不同工艺，如何进行登记？

药通社

2021-11-24

CDE
政策法规

天津市生物医药产业发展“十四五”专项规划，大力支持生物医药产业发展

为进一步推动天津市生物医药产业高质量发展，天津市工业和信息化局组织编制了《天津市生物医药产业发展“十四五”专项规划》，现印发，请结合实际认真贯彻落实。

药通社

2021-11-22

天津十四五专项规划生物医药产业
政策法规

刚刚！《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》来了！

为进一步巩固国家基本药物制度，建立健全国家基本药物目录遴选调整机制，国家卫生健康委药政司组织研究修订《国家基本药物目录管理办法》（2015年发布），并形成《国家基本药物目录管理办法修订草案》（见附件）。现面向社会公开征求意见，社会公众可通过以下方式反馈意见：

药通社

2021-11-15

修订草案
政策法规

国采扩围，500强药企中标无法正常供应，华海药业替补！

今日，湖北省医疗保障局公布了湖北省药械集中采购部门联席会议办公室关于更换乳酸环丙沙星氯化钠注射液包装及确定氯沙坦钾片替补供应企业的通知。

药通社

2021-11-11

湖北省医疗保障局华海药业