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时讯
成都苑东生物制药实现原料制剂一体化,盐酸尼卡地平注射液ANDA获FDA认可
9月10日,成都苑东生物制药宣布其盐酸尼卡地平注射液ANDA获美国FDA批准。该注射液2023年国内销售额超3亿,同比增长20.96%。此药为高血压短期治疗推荐用药,是成都苑东第二个制剂出海产品,实现原料制剂一体化,成本优势显著。国内仅8家药企获批,苑东独家过评。
摩熵医药(原药融云)
2024-09-13
成都苑东生物制药
原料制剂一体化
盐酸尼卡地平注射液
ANDA
时讯
阿斯利康小分子PCSK9抑制剂在中国获批临床!血脂管理迎新突破
阿斯利康新药AZD0780薄膜衣片获CDE临床试验许可,拟治血脂异常,尤其针对他汀治疗不佳者。AZD0780为PCSK9抑制剂,可降低LDL-C近80%,中国高胆固醇患者众多,该药研发有望带来新进展。
摩熵医药(原药融云)
2024-09-13
阿斯利康
PCSK9抑制剂
AZD0780薄膜衣片
获批临床
时讯
全球首款JAK抑制剂:德戈替尼乳膏获EMA积极意见,专注中重度CHE治疗
EMA建议批准德戈替尼乳膏治中重度CHE成人,基于DELTA III期结果。若获欧盟批准,将成首个该领域外用药物。德戈替尼为局部泛Janus激酶抑制剂,针对CHE关键发病机制。
药融圈
2024-09-13
JAK抑制剂
德戈替尼乳膏
慢性手部湿疹
CHE
时讯
康诺亚创新突破:康悦达®成为国内首个获批IL-4Rα抗体,特应性皮炎治疗新选择
9月12日,康诺亚宣布自主研发的1类新药康悦达®获批上市,用于治疗中重度特应性皮炎。作为国内首个IL-4Rα抗体药物,康悦达®填补国产特应性皮炎生物制剂空白,疗效显著,降低复发风险,康诺亚为创新药物研发领先企业。
生物药大时代
2024-09-13
康诺亚
IL-4Rα抗体
获批上市
特应性皮炎
时讯
山东新华制药8700万技改项目公示,高端原料药年产能达701吨!
山东新华制药拟投资8700万元,在现有厂区内进行高端特色原料药技术改造,年产701吨共22种药品,涉及多条独立及共用生产线,主要用能设备约217台。
原料药情报局
2024-09-13
新华制药
高端原料药
技术改造项目
时讯
福元医药再添重磅品种!琥珀酸亚铁片获批上市,抗贫血市场竞争加剧
9月11日,北京福元医药宣布其琥珀酸亚铁片获批上市,成为第5家获得该品种审批的药企。琥珀酸亚铁片畅销抗贫血市场,2023年销售额超2亿元。福元医药今年已有15个品种过评,其中8个为首家过评。
摩熵医药(原药融云)
2024-09-12
福元医药
琥珀酸亚铁片
抗贫血补铁剂
获批上市
时讯
君实生物特瑞普利单抗再迎新突破:联合西妥昔单抗治疗头颈部癌获批临床
9月10日,君实生物的特瑞普利单抗获CDE新临床许可,拟联合西妥昔单抗治疗复发或转移性头颈部鳞癌。该药已在全球多地开展超40项研究,覆盖15个适应症,并在中美等地获多项资格认定。最新研究显示其在联合治疗中表现出色,为研发带来新进展。
摩熵医药(原药融云)
2024-09-12
君实生物
特瑞普利单抗
西妥昔单抗
获批临床
头颈部鳞状细胞癌
时讯
BridgeBio放弃AAV5基因疗法BBP-631,聚焦ATTR-CM新药Acoramidis冲刺FDA
BridgeBio Pharma宣布其AAV5基因疗法BBP-631治疗CAH的1/2期研究未达投资门槛,将停止推进,但继续监测患者。同时,公司积极开发其他基因疗法,如Acoramidis和BBP-812,后者获FDA RMAT称号,针对卡纳万病。BridgeBio正寻求合作以推进基因疗法研发。
细胞基因治疗前沿
2024-09-12
BridgeBio
AAV5基因疗法
BBP-631
ATTR-CM
时讯
信达生物IBI363:PD-1/IL-2α双特异性抗体临床数据抢眼,DCR超70%!
信达生物在2024年世界肺癌大会上公布其PD-1/IL-2α双抗IBI363治疗晚期非小细胞肺癌的I期数据,显示高剂量组疗效显著,ORR达50%,安全性可控。研究正在推进以明确长期疗效和最佳剂量,同时探索联合疗法及其他癌种应用。
生物药大时代
2024-09-12
信达生物
PD-1/IL-2α双特异性抗体
IBI363
晚期非小细胞肺癌
临床试验数据
时讯
恒瑞医药阿帕替尼用量优化获批,剂量减半疗效不减,惠及晚期胃癌患者
基于上市后IV期研究及剂量反应分析,恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片晚期胃癌单药治疗剂量由850mg调整为500mg。新剂量在疗效与安全性与原剂量相当,且更适用于复杂病情患者,有望惠及更多中国患者。阿帕替尼已上市十年,是恒瑞医药开发的VEGFR抑制剂。
Pharma CMC
2024-09-12
恒瑞医药
阿帕替尼
甲磺酸阿帕替尼片
胃癌
时讯
百济神州PRMT5抑制剂BGB-58067临床试验申请获受理,引领抗癌前沿
9月10日,百济神州申报的PRMT5抑制剂新药BGB-58067临床试验申请获CDE受理,这是该产品首次在中国申报。作为“合成致死”新靶点药物,它针对MTAP缺失型肿瘤,有望治疗非小细胞肺癌等实体瘤。该研发是公司2024年推进的10个新药项目之一,标志着研发取得重要进展。
摩熵医药(原药融云)
2024-09-11
百济神州
PRMT5抑制剂
BGB-58067
临床试验
合成致死
抗癌药物
时讯
扬子江药业:复方聚乙二醇电解质散(III)获批上市,市场潜力超10亿!
9月9日,扬子江药业集团复方聚乙二醇电解质散(III)获批上市,该制剂用于肠道清洁,2023年全国销售超10亿。扬子江药业今年还提交了多个仿制药申请,包括西甲硅油乳剂等,并已有11款品种获批。
摩熵医药(原药融云)
2024-09-11
扬子江药业
复方聚乙二醇电解质散(III)
获批上市
药物审评审批
时讯
科济药业2024中期业绩公布:净亏损收窄,CAR-T细胞疗法研发持续领跑
科济药业是中美生物制药公司,专注CAR-T细胞疗法,治疗血液及实体瘤。2024上半年收入600万,净亏损3.52亿,减少因薪酬减少及研发开支降低。公司自主研发9款候选产品,包括全球首创Claudin18.2 CAR-T,核心产品赛恺泽已上市。公司拥有300多项专利,研发平台覆盖全周期,致力于解决CAR-T疗法挑战,提升实体瘤疗效并降低成本。
细胞基因治疗前沿
2024-09-11
科济药业
2024中期业绩
CAR-T细胞疗法
管线梳理
时讯
新芽基因GEN6050X完成DMD首例人体给药,基因编辑疗法步入临床
新芽基因宣布其DMD碱基编辑药物GEN6050X完成首例人体给药,通过编辑突变基因恢复抗肌萎缩蛋白表达,有望为DMD提供治愈方案。GEN6050X已进入中美IND申请流程,标志着DMD治疗进入基因编辑时代。该药物基于新芽独特的TAM技术,在中国医学科学院北京协和医院进行临床试验。
细胞基因治疗前沿
2024-09-11
新芽基因
DMD碱基编辑药物
GEN6050X
基因编辑疗法
时讯
第十批集采超170品种达标门槛!65个注射剂备战,倍特药业领跑,齐鲁紧随其后……
2024年第三季度,第十批国家药品集采尚未官宣,超170品种待采,注射剂竞争激烈,特别是间苯三酚等热门品种。65个注射剂备战,倍特药业领跑。随着集采药品进基层推进,市场竞争加剧,头部企业积极备战,政策推动集采覆盖更广。
摩熵医药(原药融云)
2024-09-10
药品集采
注射剂
倍特药业
齐鲁制药
时讯
【数据库更新】1个全新的数据库上线,6大数据库功能优化升级……
药融云数据库新功能上线,优化全球上市药品专利等6大数据库筛选、分析及导出功能,新增中药材GAP基地数据库,并更新全国医院销售等2大数据库至2024Q1数据,提升用户体验与数据价值,支持精准决策。现已支持网页端及微信小程序访问。
摩熵医药(原药融云)
2024-09-10
数据库更新
数据库功能优化
新库上线
时讯
Terns制药TERN-601惊艳亮相:GLP-1R激动剂Ⅰ期试验减重高达5%
9月9日,Terns Pharmaceuticals宣布其口服GLP-1R激动剂TERN-601的Ⅰ期试验结果显示,最高剂量组平均体重减轻4.9%,67%参与者减重超5%。TERN-601表现优于同类竞品,股价上涨16.77%。公司计划于2025年推进TERN-601至II期临床。TERN-601是Terns自主研发的针对肥胖的候选药物。
生物药大时代
2024-09-10
Terns Pharmaceutical
TERN-601
GLP-1R激动剂
临床试验数据
减重药
时讯
AAV基因疗法ATSN-101:治疗LCA1视力提升万倍,临床试验数据震撼发布
Atsena Therapeutics的ATSN-101基因疗法在《柳叶刀》发表1/2期临床试验数据,显示治疗LCA1患者安全有效,视力最高提升万倍,无严重不良反应,为获批奠定基础,有望成为首个治疗该遗传性视网膜疾病的基因疗法。
细胞基因治疗前沿
2024-09-10
AAV基因疗法
ATSN-101
LCA1
临床试验数据
时讯
瑞顺生物:全球首款未经基因编辑通用型CAR-DNT细胞疗法获批IND
广东瑞顺生物申报的RJMty19注射液获NMPA默示许可,用于治系统性硬化病。该注射液为CD19-CAR-DNT细胞治疗产品,具备标准化制备、低成本等优势,有望改变CAR-T细胞治疗市场格局。瑞顺生物专注DNT细胞疗法,已开发多款相关产品。
细胞基因治疗前沿
2024-09-10
瑞顺生物
CAR-DNT细胞疗法
IND获批
RJMty19注射液
时讯
美国众议院通过《生物安全法案》,药明康德等5家中国生物科技公司受波及
美国众议院9月9日以大比数通过《生物安全法案》,限制美联邦机构与五家中国生物科技公司合作,包括药明康德、药明生物、华大基因及其关联公司。法案需参议院批准及总统签署方成法。被点名公司否认威胁美国安全,强调合规运营。该法案是共和党众议长推动的针对中国立法之一,旨在强化对华强硬立场。
药通社
2024-09-10
生物安全法案
药明康德
药明生物
中国药企
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