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  • 诺奖级发现续章:全球首款端粒酶抑制剂RYTELO获批上市!治疗MDS贫血显奇效
    时讯
    美国生物制药公司Geron开发的端粒酶抑制剂RYTELO获FDA批准,用于治疗骨髓增生异常综合征,标志着端粒酶领域药物取得重大突破。该药物历经20年曲折研发,年销售额或达20亿美元。Geron公司还探索RYTELO在多种血液瘤及联合疗法中的应用,财务状况稳健,预期能满足未来运营需求。
    药融圈
    2024-09-19
    端粒酶抑制剂 RYTELO 获批上市 MDS MDS贫血
  • 华海药业2024年中报亮点:营收净利双增,海外市场再创新高
    时讯
    华海药业2024上半年营收51.28亿,同比增长19.43%,净利润7.65亿,增18%。原料药/中间体业务强劲,海外销售增9.13%。公司强化团队建设,提升销售能力,制剂国内外市场均有拓展,制剂海外销售或超10亿。
    药融圈
    2024-09-19
    华海药业 2024年中报 企业营收 海外市场
  • 2024年8月共17款创新药进入III期,6款来自国内药企,正大天晴、恒瑞医药……
    时讯
    2024年8月共有17款创新药进入III期临床阶段,其中6款为国内药企研发,覆盖HER2等成熟及GPR6等探索靶点。重点介绍TQB2102(HER2低表达乳腺癌)、泰莱替尼(非小细胞肺癌ROS1/Trk抑制剂)和HRS-8427(复杂性尿路感染)。各药均展现积极疗效与安全性。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-09-18
    2024年8月 创新药 临床试验 正大天晴 恒瑞医药
  • 阿斯利康PD-L1抗体Imfinzi引领膀胱癌治疗新突破:III期试验获积极结果
    时讯
    阿斯利康公布Imfinzi联合化疗治疗MIBC的NIAGARA Ⅲ期试验积极结果,显著延长患者无事件生存期及总生存期,且安全性良好。Imfinzi还在多种膀胱癌治疗组合中测试,并已获FDA批准用于治疗特定NSCLC患者。
    生物药大时代
    2024-09-18
    阿斯利康 PD-L1单抗 Imfinzi 膀胱癌 临床试验数据
  • 恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗:非小细胞肺癌治疗新突破,CDE优先审评加速上市
    时讯
    9月13日,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗获CDE受理并纳入优先审评,针对HER2突变非小细胞肺癌。该药为恒瑞自研的ADC药物,多项临床试验显示其疗效显著,恒瑞医药持续探索HER2领域治疗方案,布局多个创新药产品。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-09-18
    恒瑞医药 瑞康曲妥珠单抗 非小细胞肺癌 申报上市 药物审评审批
  • 强生首款双机制IL-23抑制剂Tremfya获批UC治疗,三适应症在手展现强大潜力
    时讯
    9月11日,强生宣布FDA批准Tremfya用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者,该药为首个双作用机制IL-23抑制剂,疗效显著,已获FDA三项适应症批准。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-09-18
    强生 双机制IL-23抑制剂 Tremfya UC治疗
  • 华海药业白消安注射液获FDA批准及孤儿药认定,市场竞争力再升级!
    时讯
    9月10日,浙江华海药业的白消安注射液获美国FDA批准及孤儿药认定,该药2023年国内销售额超6亿。华海药业已投入约760万研发费,获批将助其拓展美国市场,增强产品竞争力和品牌影响力。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-09-18
    华海药业 白消安注射液 孤儿药 药物审评审批
  • 中药市场稳健增长,OTC集采加剧药企洗牌:华润三九等巨头面临价格大考
    时讯
    安徽发布2024年中成药集采文件,覆盖18产品组、35种药,含独家及常用药如感冒灵。集采要求降价,知名品牌如华润三九等面临大幅降价压力,或影响全国售价。中药市场持续增长,但集采加剧竞争,企业需调整策略应对。安徽此举或引发其他省份跟进。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-09-18
    中药 中成药 OTC 药品集采 药企
  • 国产降脂药新突破:齐鲁制药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获批,市场销售额飙升5倍
    时讯
    9月9日,齐鲁制药的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获批生产,成为国产第4家过评企业。该药为口服降脂药,2023年全国销售额超300万元,同比增长539.41%。其活性成分EPA和DHA有助于降低甘油三酯,适用于重度高甘油三酯血症患者。齐鲁制药此举丰富了心血管产品线,提高了药物可及性。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-09-14
    齐鲁制药 降脂药 ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊 药物审评审批
  • 诺和诺德口服GLP-1新疗法Amycretin减肥I期数据惊艳:12周减重13%!
    时讯
    9月11日,诺和诺德公布Amycretin(NN9487)口服剂减肥I期数据,患者12周内体重减轻13%,远超安慰剂组,显示长期减重潜力。研究关注不良事件及减重效果,发现主要不良事件为肠胃不适,但逐步加量方法提升了安全性。Amycretin是Novo肥胖治疗关键产品,未来将扩大研究规模。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-09-14
    诺和诺德 GLP-1 Amycretin 减肥药 临床试验数据
  • 成都苑东生物制药实现原料制剂一体化,盐酸尼卡地平注射液ANDA获FDA认可
    时讯
    9月10日,成都苑东生物制药宣布其盐酸尼卡地平注射液ANDA获美国FDA批准。该注射液2023年国内销售额超3亿,同比增长20.96%。此药为高血压短期治疗推荐用药,是成都苑东第二个制剂出海产品,实现原料制剂一体化,成本优势显著。国内仅8家药企获批,苑东独家过评。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-09-13
    成都苑东生物制药 原料制剂一体化 盐酸尼卡地平注射液 ANDA
  • 阿斯利康小分子PCSK9抑制剂在中国获批临床!血脂管理迎新突破
    时讯
    阿斯利康新药AZD0780薄膜衣片获CDE临床试验许可,拟治血脂异常,尤其针对他汀治疗不佳者。AZD0780为PCSK9抑制剂,可降低LDL-C近80%,中国高胆固醇患者众多,该药研发有望带来新进展。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-09-13
    阿斯利康 PCSK9抑制剂 AZD0780薄膜衣片 获批临床
  • 全球首款JAK抑制剂:德戈替尼乳膏获EMA积极意见,专注中重度CHE治疗
    时讯
    EMA建议批准德戈替尼乳膏治中重度CHE成人,基于DELTA III期结果。若获欧盟批准,将成首个该领域外用药物。德戈替尼为局部泛Janus激酶抑制剂,针对CHE关键发病机制。
    药融圈
    2024-09-13
    JAK抑制剂 德戈替尼乳膏 慢性手部湿疹 CHE
  • 康诺亚创新突破:康悦达®成为国内首个获批IL-4Rα抗体,特应性皮炎治疗新选择
    时讯
    9月12日,康诺亚宣布自主研发的1类新药康悦达®获批上市,用于治疗中重度特应性皮炎。作为国内首个IL-4Rα抗体药物,康悦达®填补国产特应性皮炎生物制剂空白,疗效显著,降低复发风险,康诺亚为创新药物研发领先企业。
    生物药大时代
    2024-09-13
    康诺亚 IL-4Rα抗体 获批上市 特应性皮炎
  • 山东新华制药8700万技改项目公示,高端原料药年产能达701吨!
    时讯
    山东新华制药拟投资8700万元,在现有厂区内进行高端特色原料药技术改造,年产701吨共22种药品,涉及多条独立及共用生产线,主要用能设备约217台。
    原料药情报局
    2024-09-13
    新华制药 高端原料药 技术改造项目
  • 福元医药再添重磅品种!琥珀酸亚铁片获批上市,抗贫血市场竞争加剧
    时讯
    9月11日,北京福元医药宣布其琥珀酸亚铁片获批上市,成为第5家获得该品种审批的药企。琥珀酸亚铁片畅销抗贫血市场,2023年销售额超2亿元。福元医药今年已有15个品种过评,其中8个为首家过评。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-09-12
    福元医药 琥珀酸亚铁片 抗贫血补铁剂 获批上市
  • 君实生物特瑞普利单抗再迎新突破:联合西妥昔单抗治疗头颈部癌获批临床
    时讯
    9月10日,君实生物的特瑞普利单抗获CDE新临床许可,拟联合西妥昔单抗治疗复发或转移性头颈部鳞癌。该药已在全球多地开展超40项研究,覆盖15个适应症,并在中美等地获多项资格认定。最新研究显示其在联合治疗中表现出色,为研发带来新进展。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-09-12
    君实生物 特瑞普利单抗 西妥昔单抗 获批临床 头颈部鳞状细胞癌
  • BridgeBio放弃AAV5基因疗法BBP-631,聚焦ATTR-CM新药Acoramidis冲刺FDA
    时讯
    BridgeBio Pharma宣布其AAV5基因疗法BBP-631治疗CAH的1/2期研究未达投资门槛,将停止推进,但继续监测患者。同时,公司积极开发其他基因疗法,如Acoramidis和BBP-812,后者获FDA RMAT称号,针对卡纳万病。BridgeBio正寻求合作以推进基因疗法研发。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-12
    BridgeBio AAV5基因疗法 BBP-631 ATTR-CM
  • 信达生物IBI363:PD-1/IL-2α双特异性抗体临床数据抢眼,DCR超70%!
    时讯
    信达生物在2024年世界肺癌大会上公布其PD-1/IL-2α双抗IBI363治疗晚期非小细胞肺癌的I期数据,显示高剂量组疗效显著,ORR达50%,安全性可控。研究正在推进以明确长期疗效和最佳剂量,同时探索联合疗法及其他癌种应用。
    生物药大时代
    2024-09-12
    信达生物 PD-1/IL-2α双特异性抗体 IBI363 晚期非小细胞肺癌 临床试验数据
  • 恒瑞医药阿帕替尼用量优化获批,剂量减半疗效不减,惠及晚期胃癌患者
    时讯
    基于上市后IV期研究及剂量反应分析,恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片晚期胃癌单药治疗剂量由850mg调整为500mg。新剂量在疗效与安全性与原剂量相当,且更适用于复杂病情患者,有望惠及更多中国患者。阿帕替尼已上市十年,是恒瑞医药开发的VEGFR抑制剂。
    Pharma CMC
    2024-09-12
    恒瑞医药 阿帕替尼 甲磺酸阿帕替尼片 胃癌