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  • 瑞阳制药注射用头孢噻肟钠通过一致性评价，20亿市场再添动力！
    时讯
    瑞阳制药注射用头孢噻肟钠通过一致性评价，20亿市场再添动力！
    9月24日，瑞阳制药的注射用头孢噻肟钠通过一致性评价，该药品2023年全国院内销售额超20亿，位列抗感染药物销量TOP9。国内超80家药企生产此药，其中9家纳入第八批集采。瑞阳制药已有48个品种过评，包括多个抗感染药物。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-25
    瑞阳制药 注射用头孢噻肟钠 药物审评审批 一致性评价
  • 全国联动控药价！广西率先行动，403个药品挂网价迎专项调整
    时讯
    全国联动控药价！广西率先行动，403个药品挂网价迎专项调整
    广西医保局发布通知，要求403个药品的158家生产企业于9月20日前调整非供应省份挂网价，确保不高于集采中选价1.5倍，引入网络药店价为参考，违规药品将受警示或暂停挂网。此举响应国家号召，深化药品价格治理，促进价格公平透明，全国多省市已跟进。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-25
    药品集采 药品调价 药品价格
  • 海思科HSK21542注射液优先审评获受理，专为透析瘙痒患者设计
    时讯
    海思科HSK21542注射液优先审评获受理，专为透析瘙痒患者设计
    9月23日，海思科HSK21542注射液上市申请获CDE受理，针对血液透析患者慢性肾病中重度瘙痒。该药为高选择性KOR激动剂，镇痛止痒，避免中枢副作用。临床显示其疗效显著且安全，口服片剂也进入2期研究。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-25
    海思科 HSK21542注射液 药物审评审批 瘙痒症
  • 石药创新制药高层变动：姚兵接任董事长引领未来发展
    时讯
    石药创新制药高层变动：姚兵接任董事长引领未来发展
    石药创新制药董事长潘卫东及董事杨栋因工作变动辞任，姚兵接任董事长。辞任未影响公司运作，已平稳交接。公司将补选董事并完成专门委员会委员调整，确保公司正常运行。姚兵博士具有丰富的医药行业经验。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-25
    石药创新制药 企业经营
  • 百利天恒GNC平台四特异性抗体齐头并进，GNC-077领衔获批临床
    时讯
    百利天恒GNC平台四特异性抗体齐头并进，GNC-077领衔获批临床
    9月23日，四川百利天恒药业获国家药监局批准，其创新生物药多特异性抗体GNC-077可开展晚期实体瘤临床试验。GNC-077靶向T细胞及肿瘤抗原，展现强抗肿瘤疗效。此外，基于GNC平台的三款全球领先四特异性抗体候选药物已进入1b期临床研究。
    生物药大时代
    2024-09-25
    百利天恒 GNC-077 获批临床 多特异性抗体 药物研发
  • 华东医药与惠升生物达成独家战略合作，糖尿病1类新药惠优静即将广覆市场
    时讯
    华东医药与惠升生物达成独家战略合作，糖尿病1类新药惠优静即将广覆市场
    2024年9月20日，华东医药全资子公司与四环医药附属公司惠升生物就糖尿病药惠优静在大陆的商业化达成独家合作。华东医药将负责市场推广，惠升生物负责注册、开发和生产。双方期望通过合作将惠优静推向中国市场，惠及更多糖尿病患者。
    生物药大时代
    2024-09-25
    华东医药 惠升生物 糖尿病 惠优静 脯氨酸加格列净片
  • 全球首款！FDA认证的犬过敏性皮炎新药Zenrelia™即将登陆美国市场"
    时讯
    全球首款！FDA认证的犬过敏性皮炎新药Zenrelia™即将登陆美国市场"
    2024年9月，礼蓝动保宣布FDA批准Zenrelia™（ilunocitinib片剂）上市，用于治疗犬特应性皮炎，增强产品组合，改善犬健康。Zenrelia™将在美国上市，并计划在其他市场如巴西、加拿大、欧洲和日本上市。
    药融圈
    2024-09-25
    犬过敏性皮炎 Zenrelia 宠物药 新药获批
  • 华海药业2024上半年业绩飙升！18款重磅药获批，市场版图再扩张
    时讯
    华海药业2024上半年业绩飙升！18款重磅药获批，市场版图再扩张
    华海药业2024上半年业绩创新高，预计全年营收破百亿。9月19日公告，马来酸依那普利片与阿立哌唑口服溶液获批上市，年内已获18重磅品种。公司拥有45个仿制药在审，14款1类新药获批临床，其中2款今年首获。聚焦创新药研发，布局中枢神经系统等领域。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-24
    华海药业 2024上半年 药物审批审批 企业经营
  • 石药集团达雷妥尤单抗生物类似药临床研究获受理，靶向CD38抗癌新希望！
    时讯
    石药集团达雷妥尤单抗生物类似药临床研究获受理，靶向CD38抗癌新希望！
    9月21日，石药集团达雷妥尤单抗注射液生物类似药临床研究申请获CDE受理。达雷妥尤单抗是靶向CD38抗体药，能特异性识别多发性骨髓瘤细胞，激活免疫系统攻击癌细胞。该药物已在全球多国上市，并在中国获批多项适应症。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-24
    石药集团 多发性骨髓瘤治疗 达雷妥尤单抗 生物类似药 临床研究 CD38
  • 汇宇制药：全球首创三靶点抗体融合蛋白HY07121获临床许可
    时讯
    汇宇制药：全球首创三靶点抗体融合蛋白HY07121获临床许可
    9月21日，汇宇制药宣布其1类新药HY07121，一款靶向PD-1/TIGIT/IL-15的三靶点抗体融合蛋白，获临床试验许可，用于晚期实体瘤。该全球首创药物通过多途径激活免疫系统，有望填补市场空白，为晚期患者提供新治疗选择。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-24
    汇宇制药 HY07121 PD-1/ TIGIT/ IL-15三抗 临床试验
  • 银屑病治疗突破：康缘药业自免双抗KYS202004A注射液获批临床！
    时讯
    银屑病治疗突破：康缘药业自免双抗KYS202004A注射液获批临床！
    江苏康缘药业获得KYS202004A注射液药物临床试验批准，用于治疗银屑病，属于1类治疗用生物制品。该批准旨在探索更安全、有效、长效的自身免疫疾病新疗法。
    药融圈
    2024-09-24
    康缘药业 银屑病 自免双抗 KYS202004A注射液 获批临床
  • 阿斯利康TROP2 ADC药物Dato-DXd乳腺癌III期研究失败，寄望未来三期临床
    时讯
    阿斯利康TROP2 ADC药物Dato-DXd乳腺癌III期研究失败，寄望未来三期临床
    阿斯利康与第一三共宣布，TROP2 ADC药物Datopotamab deruxtecan在乳腺癌治疗研究中未达到OS主要终点，尽管之前显示PFS改善。该药物在多项试验中面临挫折，但公司仍对其在乳腺癌领域的潜力持乐观态度，并继续推进相关三期临床试验。
    生物药大时代
    2024-09-24
    阿斯利康 Trop2 ADC Dato-DXd 乳腺癌 临床试验
  • 芳拓生物：FT-002获FDA批准成为国内首个rAAV基因治疗药物在美国开展II期临床
    时讯
    芳拓生物：FT-002获FDA批准成为国内首个rAAV基因治疗药物在美国开展II期临床
    9月23日，芳拓生物宣布其rAAV基因治疗产品FT-002获FDA II期临床试验许可，针对X连锁视网膜色素变性。FT-002是中国首个在美直接开展II期临床试验的rAAV眼科基因治疗药物，有望填补治疗空白。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-24
    芳拓生物 FT-002 FDA批准 rAAV基因治疗药物 临床试验
  • FDA正式批准Epitomee®胶囊：革命性无药物体重管理新选择！
    时讯
    FDA正式批准Epitomee®胶囊：革命性无药物体重管理新选择！
    Epitomee Medical Ltd.宣布其Epitomee®胶囊获FDA批准，为BMI 25-40 kg/m²的成年人提供创新的体重管理工具，无需药物，配合饮食运动，增加饱腹感，助力健康生活方式。
    药融圈
    2024-09-23
    FDA批准 Epitomee®胶囊 无药物治疗 减重药 体重管理
  • NDAA生物安全提案落空，港股CXO板块强势反弹，药企巨头领涨超10%
    时讯
    NDAA生物安全提案落空，港股CXO板块强势反弹，药企巨头领涨超10%
    港股CXO板块飙升，药明康德、康龙化成等大涨，因美国NDAA终稿未含生物安全提案，生物安全立法受阻。分析称外部制裁因素被证伪，创新药和CXO板块迎来转机。
    药通社
    2024-09-23
    生物安全提案 港股CXO板块 NDAA
  • GCTx解锁下一代细胞疗法：TFome™平台引领iPSC治疗新纪元
    时讯
    GCTx解锁下一代细胞疗法：TFome™平台引领iPSC治疗新纪元
    GC Therapeutics完成6500万美元A轮融资，用于开发基于iPSC的下一代细胞疗法。其TFome平台由哈佛科学家团队开发，可快速高效地将iPSC分化为多种细胞类型，提升疾病治疗可及性。GCTx专注于胃肠道、神经和免疫疾病，正加速推进研发。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-23
    GCTx 细胞疗法 iPSC TFome™
  • 破解肥胖难题！三位科学家因GLP-1药物发现和开发荣获临床医学研究大奖
    时讯
    破解肥胖难题！三位科学家因GLP-1药物发现和开发荣获临床医学研究大奖
    2024年Lasker~DeBakey奖表彰Joel Habener、Svetlana Mojsov发现GLP-1激素及Lotte Bjerre Knudsen将其开发为减肥药，这一突破改变肥胖治疗。针对全球近9亿肥胖者，新药物有望成为管理体重的有效手段，标志减肥疗法新纪元。
    生物药大时代
    2024-09-23
    拉斯克奖 GLP-1药物 药物研发 肥胖症
  • CAMP4携ASO候选药物冲刺IPO，拟募资5亿加速RNA遗传病疗法研发
    时讯
    CAMP4携ASO候选药物冲刺IPO，拟募资5亿加速RNA遗传病疗法研发
    9月20日，CAMP4 Therapeutics提交IPO申请，拟募资7500万美元用于遗传疾病RNA疗法研发。公司开发RNA平台，针对代谢和CNS疾病，主要候选药CMP-CPS-001针对UCD获孤儿药资格。公司上半年亏损扩大，现金储备有限，正推进临床试验及合作研发。
    生物药大时代
    2024-09-23
    CAMP4 Therapeutics IPO申请 RNA遗传病疗法 药物研发
  • 全球首创！恒瑞SHR-1701抗癌注射液上市申请受理，引领PD-L1/TGF-βRII双抗新时代
    时讯
    全球首创！恒瑞SHR-1701抗癌注射液上市申请受理，引领PD-L1/TGF-βRII双抗新时代
    9月19日，江苏恒瑞医药公告称，子公司苏州盛迪亚的瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市申请获国家药监局受理，用于治疗晚期胃及胃食管结合部腺癌。SHR-1701是恒瑞自主研发的双功能融合蛋白，无同类产品上市，已投入约5.88亿研发费。
    生物药大时代
    2024-09-23
    恒瑞医药 SHR-1701 瑞拉芙普-α注射液 PD-L1/TGF-βRII双抗
  • FDA拒绝Vanda胃轻瘫药物tradipitant上市，要求额外研究引争议
    时讯
    FDA拒绝Vanda胃轻瘫药物tradipitant上市，要求额外研究引争议
    Vanda Pharmaceuticals的胃轻瘫药物tradipitant遭FDA拒批，需额外研究，公司认为要求不合理。患者请愿FDA重审，公司仍计划推进该药市场批准，并计划用其防晕车病。胃轻瘫40年无新药获批，FDA上半年已拒16款新药。
    药事纵横
    2024-09-23
    Vanda Pharmaceutical tradipitant 胃轻瘫 FDA 药物审评审批
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