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  • Recordati斥资8.25亿获赛诺菲Enjaymo全球权，治疗冷凝集素病有新解！
    时讯
    Recordati斥资8.25亿获赛诺菲Enjaymo全球权，治疗冷凝集素病有新解！
    2024年10月4日，Recordati宣布与赛诺菲达成协议，获得其C1s单克隆抗体Enjaymo全球权利，该药是首个获批治疗冷凝集素病的方法。预计交易年底完成，将推动Recordati进军罕见病市场，增加其利润。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-09
    Recordati 赛诺菲 Enjaymo 冷凝集素病 C1s单克隆抗体
  • 2024年诺奖揭晓：microRNA基因调控发现引领科学新纪元
    时讯
    2024年诺奖揭晓：microRNA基因调控发现引领科学新纪元
    2024年诺贝尔生理学或医学奖授予科学家维克托·安布罗斯和加里·鲁夫昆，以表彰他们发现microRNA及其在基因调控中的重要作用。生理学或医学奖是今年诺奖公布的第一个奖项，每项奖金为1100万瑞典克朗。
    Pharma CMC
    2024-10-09
    2024年诺奖 诺贝尔生理学或医学奖 microRNA 基因调控
  • 2024年末大规模医用耗材集采大幕将启，人工耳蜗降价在即
    时讯
    2024年末大规模医用耗材集采大幕将启，人工耳蜗降价在即
    2024年底前，多项医用耗材集采将启动或执行，包括人工耳蜗与外周介入耗材全国降价、25省IVD集采结果执行，以及全国联采模式加速推进，涵盖多个大品种耗材，耗材市场竞争进入新周期。
    数屿医械
    2024-10-09
    医用耗材 集中采购 全国联采 人工耳蜗
  • 2024年前三季度国内CGT融资企业超60家
    时讯
    2024年前三季度国内CGT融资企业超60家
    2024年前三季度，细胞治疗领域融资活跃，多家企业获融资。其中，华诺泰完成6亿元B轮融资用于疫苗研发；恒瑞源正获C3轮近亿元融资推进TCR-T产品；深研生物超额完成B+轮融资推进细胞药物生产；博致生物等也获不同额度融资。
    生物药大时代
    2024-10-09
    CGT CGT融资 投融资 2024年 药企
  • 2024年9月CGT疗法IND获批盘点：9款新药引领医学前沿
    时讯
    2024年9月CGT疗法IND获批盘点：9款新药引领医学前沿
    细胞和基因疗法正快速发展，工信部加快建设中试验证平台利好该行业。2024年9月，9款CGT疗法获批IND，包括锐正基因的ART001、武汉光谷中源药业的VUM02等，涉及基因编辑、干细胞、CAR-T、siRNA等领域。
    细胞治疗前沿
    2024-10-09
    2024年9月 CGT疗法 IND获批 新药研发
  • 医保初审名单揭晓：4款CAR-T疗法能否打破高价壁垒？
    时讯
    医保初审名单揭晓：4款CAR-T疗法能否打破高价壁垒？
    2024年国家医保药品目录初步审查包含4款CAR-T产品，国内共批准6款CAR-T疗法上市，定价均在百万级别。4款CAR-T产品进入医保初审，若成功纳入将减轻患者负担，但高昂定价与医保资金矛盾待解。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-10-08
    医保 CAR-T细胞疗法 细胞疗法
  • 石药控股牵头，*ST景峰预重整之路面临多重挑战
    时讯
    石药控股牵头，*ST景峰预重整之路面临多重挑战
    *ST景峰近期动态：新增石药高管为公司管理层，叶湘武增持股份至13.86%。石药控股作为牵头投资人联合体，成为其重整投资人，但联合体其他成员未公开。公司曾频繁进行资本并购。
    药融圈
    2024-10-08
    石药集团 *ST景峰 企业控股 企业整改
  • 恒瑞医药加速核药研发，氟[18F]美他酚注射液获批开展认知障碍临床试验
    时讯
    恒瑞医药加速核药研发，氟[18F]美他酚注射液获批开展认知障碍临床试验
    恒瑞医药子公司天津恒瑞获国家药监局核准签发的氟[18F]美他酚注射液药物临床试验批准通知书，将用于评估阿尔茨海默病等认知障碍的PET成像。项目已投入约2288万元研发费用，后续需经审评审批方可上市。
    药融圈
    2024-10-08
    恒瑞医药 核药 氟[18F]美他酚注射液 认知障碍 临床试验
  • 正大天晴独家签约友芝友生物，3.15亿拿下M701肿瘤新药大陆权益
    时讯
    正大天晴独家签约友芝友生物，3.15亿拿下M701肿瘤新药大陆权益
    10月8日，正大天晴药业集团与武汉友芝友生物制药签署协议，获得其自主研发的M701在中国大陆地区的开发等独家许可，将支付相关款项。M701为治疗肿瘤引起的恶性胸腹水的新药，目前处于临床III期。
    细胞治疗前沿
    2024-10-08
    正大天晴 友芝友生物 M701 肿瘤药物
  • 苏州宜联生物携手安进合作：全球临床试验评估ES-SCLC创新药物联用
    时讯
    苏州宜联生物携手安进合作：全球临床试验评估ES-SCLC创新药物联用
    2024年10月8日，苏州宜联生物与安进达成合作，将共同评估宜联生物的YL201与安进的IMDELLTRA™联合治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的潜力。两款药物已展现潜力，合作旨在探索其协同作用以提高临床获益。
    生物药大时代
    2024-10-08
    宜联生物 安进 ES-SCLC 临床试验 创新药研发
  • 新药研发与中医药突破：世界心脏日共筑心血管防线
    时讯
    新药研发与中医药突破：世界心脏日共筑心血管防线
    2024年世界心脏日聚焦“心行合一”，旨在提升公众对心血管疾病的防控意识。心脑血管疾病为全球头号健康威胁，新药研发、中医药突破及创新医疗器械助力防控。他汀类药物普及，全球活动倡导健康生活方式，医疗技术进步为患者带来新希望。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-29
    世界心脏日 新药研发 中医药 医疗器械 心血管疾病
  • 君拓生物获吉盛澳玛IAMA-001鼻喷剂型独家许可，布局免疫疗法新蓝海
    时讯
    君拓生物获吉盛澳玛IAMA-001鼻喷剂型独家许可，布局免疫疗法新蓝海
    君实生物子公司君拓生物与吉盛澳玛签署协议，获IAMA-001鼻喷剂型药大中华区独占许可权，并合作开发国际市场。协议涉及多笔款项，包括研发及销售里程碑和提成。此外，君实生物药物JS125临床试验获批，该药用于治疗恶性肿瘤。吉盛澳玛是一家聚焦创新免疫疗法的生物制药公司。
    生物药大时代
    2024-09-27
    君拓生物 吉盛澳玛 IAMA-001 免疫疗法 企业合作
  • 艾迪药业撤回艾诺韦林片新增适应症申请，聚焦创新战略提升HIV治疗市场竞争力
    时讯
    艾迪药业撤回艾诺韦林片新增适应症申请，聚焦创新战略提升HIV治疗市场竞争力
    艾迪药业撤回艾诺韦林片新增适应症上市申请，获国家药监局同意。此举基于公司市场策略、产品特点及专利期限考量，旨在提升HIV治疗市场竞争力。同时，艾诺米替片新增适应症申请正推进中，技术审评已完成。
    Pharma CMC
    2024-09-27
    艾迪药业 艾诺韦林片 新增适应症 HIV 市场竞争力
  • 强生LAZERTINIB+Amivantamab组合疗法获批：针对EGFR突变NSCLC疗效显著
    时讯
    强生LAZERTINIB+Amivantamab组合疗法获批：针对EGFR突变NSCLC疗效显著
    八月，FDA批准强生LAZERTINIB（LAZCLUZE）与Amivantamab联合，用于EGFR特定突变的非小细胞肺癌一线治疗。LAZERTINIB为三代EGFR抑制剂，临床试验显示与Amivantamab联用显著延长无进展生存期至23.7个月，降低死亡风险30%，对颅内转移患者亦有效，但总生存期数据待进一步观察。
    药事纵横
    2024-09-27
    强生 LAZERTINIB Amivantamab FDA批准 EGFR NSCLC
  • 诺和诺德药物天价之谜：美国参议院质询天价减肥药Wegovy与糖尿病药Ozempic
    时讯
    诺和诺德药物天价之谜：美国参议院质询天价减肥药Wegovy与糖尿病药Ozempic
    美国国会参议院就诺和诺德公司Ozempic和Wegovy药物高价问题举行听证会，指责其定价远高于欧洲等地，且生产成本极低。诺和诺德CEO拉斯·约根森虽到场解释，但拒绝承诺降价，称美国医疗系统导致高价。竞争对手礼来通过直销策略大幅降价，赢得市场。国内企业也积极布局GLP-1市场，司美格鲁肽专利即将到期，市场竞争激烈。
    药通社
    2024-09-27
    诺和诺德 药品价格 减肥药 糖尿病药物 Wegovy Ozempic
  • Amgen双喜临门：OX40单抗与CD19抗体III期试验均获重大成功
    时讯
    Amgen双喜临门：OX40单抗与CD19抗体III期试验均获重大成功
    9月24日，Amgen宣布其OX40单抗rocatinlimab治疗特应性皮炎III期试验成功，Uplizna在治疗重症肌无力的III期试验中也获成功。rocatinlimab在特应性皮炎患者中疗效显著，Uplizna则显著改善重症肌无力患者症状，安进计划提交监管申请。
    生物药大时代
    2024-09-27
    Amgen OX40单抗 CD19抗体 临床试验 临床试验数据
  • GTCR深度洽购史达德：德国制药巨头估值百亿欧元，IPO成备选方案
    时讯
    GTCR深度洽购史达德：德国制药巨头估值百亿欧元，IPO成备选方案
    美国投资公司GTCR正探讨收购德国史达德集团，估值约100亿欧元。竞争对手已退出，交易未确定。史达德为百年制药企业，专注仿制药、特药及消费者健康，2024年上半年销售额增长9%，利润增11%。若收购不成，将考虑IPO等方案。
    药融圈
    2024-09-27
    GTCR 史达德 药企 IPO
  • 科伦药业恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）上市申请获受理，帕金森治疗市场再添强将
    时讯
    科伦药业恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）上市申请获受理，帕金森治疗市场再添强将
    9月25日，科伦药业仿制药恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）上市申请获CDE受理。该药2023年销售额超9千万，同比增长35.7%。目前国内市场原研及石家庄四药有批文，科伦药业提交新注册申请，仿制药竞争升温。科伦药业今年已提交47个品种仿制申请，22个品种过评，其中4个为首家过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-09-26
    科伦药业 恩他卡朋双多巴片（Ⅱ） 仿制药 上市申请 帕金森病
  • 合源生物：CD19 CAR-T「纳基奥仑赛」新适应症申报上市！
    时讯
    合源生物：CD19 CAR-T「纳基奥仑赛」新适应症申报上市！
    合源生物CAR-T疗法源瑞达®新适应症（复发/难治性大B细胞淋巴瘤）上市申请获CDE受理，此为其第2个适应症申请。产品基于国内重要临床研究，针对难治淋巴瘤有显著疗效，有望为更多患者提供治疗选择。公司另有多款CAR-T疗法在研。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-26
    合源生物 CD19 CAR-T 纳基奥仑赛注射液 新适应症 申报上市
  • 辉瑞基于风险考量自愿撤回镰状细胞病治疗药物Oxbryta，临床试验全面叫停
    时讯
    辉瑞基于风险考量自愿撤回镰状细胞病治疗药物Oxbryta，临床试验全面叫停
    9月25日，辉瑞基于Oxbryta（voxelotor）在镰状细胞病患者中风险高于益处，决定撤回所有批次并停止临床试验，因数据显示患者死亡事件增多。欧洲监管机构虽未确认voxelotor直接导致死亡，但计划讨论这些数据。Oxbryta自2019年获批，全球销售额达3.28亿美元。辉瑞强调患者安全，建议探讨替代疗法。
    生物药大时代
    2024-09-26
    辉瑞 镰状细胞病治疗药 Oxbryta SCD 临床试验
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