医药行业深度分析_最新生物医药深度分析

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深度分析

方法学验证：定量限浓度的回收率该怎么做

本文标题问题的存在基础是，有的方法学验证设计了4个水平的加标回收试验，比如定量限、50%、100%、150%，对于那些仅设置50%、100%、150%或者80%、100%、120%等浓度水平，不考虑更低浓度水平的验证而言，问题就不复存在了。

药事纵横

2021-09-14

定量限浓度回收率
深度分析

未盈利生物科技公司涨幅超600%！领跑在港上市的|这家企业凭什么？

未盈利生物科技公司——开拓药业，不过说到今年涨幅最高的生物科技公司，非开拓药业莫属。2021年开年以来，其股价就一路狂奔，截止2021年9月3日，开拓药业本年度涨幅已达645.7%，市值达到302.32亿港元。股价表现着实亮眼，堪称全球医药股中的“涨幅王”。

摩熵医药（原药融云）

2021-09-08

生物制药企业布局
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小分子化合物结构确证相关技术要求和经验总结

小分子化合物结构确证相关技术要求和经验总结，本文对单一小分子化合物（多组分化合物除外）的结构确证相关内容进行梳理概括，化合物结构初步确证后，按照相关指导原则，笔者根据化合物类别，对原料药（新化学实体、已知化合物）、起始物料/中间体/杂质（新化合物、已知化合物）结构确证的相关研究内容列表整理如下

药事纵横

2021-09-08

研发技术研究策略研究
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固体分散技术深度解析|您知多少？

固体分散技术深度解析，固体分散体（SD）的概念最早由Sekiguchi等人提出，目前普遍指将药物以分子、离子、晶体、无定形等高度分散的状态分散在载体中所形成的一种分散体系。SD可以通过改变低溶性药物的孔隙度、颗粒大小和润湿性来提高溶解性。并且相比于脂质体和纳米颗粒，SD具有更高的载药量。

药通社

2021-09-08

研发技术研究策略
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安斯泰来的过去及现在与未来|亚洲第二大药企

安斯泰来制药集团（Astellas Pharma Inc.）总部位于日本东京，由前日本山之内制药株式会社与藤泽制药株式会社于2005年4月合并成立，是日本第二大处方药制药企业，在器官移植免疫抑制剂和泌尿前列腺专业治疗领域位居日本市场首位。安斯泰来致力于通过提供创新而可靠的医药产品，为全世界人民的健康做出贡献，凭借先进的科学技术和研发能力，不断挑战目前尚未满足人们需求的医疗领域，立志在目标治疗领域中成为全球专业市场领导者。

药融圈

2021-09-07

药企
深度分析

深度解读2021GMP中对厂房和设施的要求

在药品的全生命周期中，工艺可以逐渐改善，可是厂房设施如果在一开始就出现问题，后面进行整改就特别困难。这就像是你准备开一家餐厅，你把进口番茄换成本地番茄相对容易，但如果通知你餐厅的消防不到位、餐厅的设置容易招来老鼠，餐厅需要重新装修，你是不是就要疯了？

药事纵横

2021-09-07

GMP 政策
深度分析

分析条件筛选方法

关于高效液相首选等度洗脱，流动相比例越简单越好，能不用缓冲盐就不用，洗脱方法越简单越好、色谱柱越常见越好，但是有的时候用单一比例的流动相或者是常见色谱柱是无法满足很多杂质的分离，这时就需重新开发色谱分离方式。下面为一些分析条件开发的个人的经验，希望给新入行的朋友一些实验灵感。

药事纵横

2021-09-03

分析方法研究策略
深度分析

化合物强制降解|探索性试验深度分析

化合物强制降解|探索性试验深度分析，多数人可能会认可的是，如果化合物很容易降解，这个实验难点就在于降解产物的分析，包括鉴定、分析方法的建立等，恨不能只要降解出来一点就要鉴定，就要建立针对性的分析方法吧？反之，如果不容易降解，这个实验的纠结之处就在于实验条件的终点如何确定，

药事纵横

2021-09-02

化合物深度试验方案
深度分析

喷雾干燥技术在干粉吸入领域的应用

喷雾干燥是一种通过机械设备将液体物料转变成粉状或固体颗粒的一种技术。本文介绍了喷雾干燥的原理、特点、影响因素以及深度总结了喷雾干燥技术在干粉吸入领域的应用。

药事纵横

2021-09-01

技术剖析研发技术
深度分析

仿制药制剂质量标准研究过程

仿制药制剂质量标准研究过程,制剂的质量标准研究是仿制药开发最关键的一环，同时质量标准的研究贯穿于小试、中试、工艺验证、报批的全过程，现针对整个研发过程中制剂质量标准的研究阐述如下。

药事纵横

2021-08-30

仿制药制剂研究策略
深度分析

溶解性试验研究和药学方法开发关联

药物发挥作用并且安全，就是口服吸收；往往口服吸收利用度需要克服的是溶解性差和渗透性低等2大因素；所以溶解度是实现药物在全身循环中所需浓度的重要参数之一，来实现药物的药理反应和作用。水溶性差的药物通常需要高剂量才能在口服后达到治疗血浆浓度，在制剂开发和仿制药开发中低水溶性是主要考虑问题。

药事纵横

2021-08-27

药学研究试验方案
深度分析

CDMO选择指南-CGT公司篇

无论是大型还是新兴的生物技术公司，许多公司都发现自己缺乏适当的内部资源或专业知识来支持提交监管申请。因为需要这些企业既能够及时、持续地向提供改善病人生活质量的药物，又必须确保药物安全、有效并符合监管要求。

药融圈

2021-08-25

恒瑞医药股价
深度分析

临床配伍稳定性研究的方案设计策略

药品在临床上与生理盐水、葡萄糖或者其他药物配伍使用是很常见的，临床配伍研究是药品研发中不可或缺的一部分，可以为药品配伍后的质量起到保障的作用。同时，也为药品的说明书（用法）提供有力的参考证据。那么，药品临床配伍稳定性研究如何设计研究方案，本人结合研发经验以某一仿制注射液为例提供临床配伍稳定研究的方案设计策略与广大同行进行探讨。

药事纵横

2021-08-24

临床研究方案策略
深度分析

辉瑞制药深度分析|创新驱动“宇宙大药厂”辉瑞重回C位

谈到辉瑞（Pfizer），常会提到其“宇宙第一药厂”的称号。1849年，查尔斯•辉瑞和查尔斯•厄尔哈特表兄弟俩在纽约布鲁克林的一座红砖楼房中创立了查尔斯•辉瑞公司，二人用2500美元启动资金，开启了辉瑞的传奇之旅。

药融圈

2021-08-20

辉瑞辉瑞制药分析
深度分析

国家胰岛素集中带量采购，看组织者、医院、药企三方博弈

根据《国家组织胰岛素集中带量采购方案（征求意见稿）》，本文探讨国家组织胰岛素集中带量采购的现实背景、与武汉市胰岛素类药品带量议价原则的差异原因、以及各方博弈可能性。

药事纵横

2021-08-20

带量采购采购胰岛素
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2021中国基因治疗企业全景概览

基因治疗（gene therapy）2021中国基因治疗企业全景预览，寰宇同热：MNC与Biotech争相布局。或许在未来，基因治疗这种新兴技术将带给更多的遗传性疾病、慢性疾病患者福音。

药融圈

2021-08-19

基因治疗基因企业
深度分析

2021制剂新技术|微球的发展

微球是药物在聚合物基质中分散或吸附而形成的小球状实体。颗粒尺寸一般在1 ~250μm之间。由于微球制剂具有长效缓释或靶向作用，可大大提高患者用药的便捷性和依从性，临床优势突出，是一种极具潜力的剂型。此外，微球制剂产品具有较大的附加值和广阔的市场前景，成为近年来药物研发的热点。

药事纵横

2021-08-19

制剂制剂工艺
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疫情下激增的生物药无菌制剂外包需求|为何这家CDMO备受关注

全球医药制药的蓬勃发展，中国创新药企不断出现，全球疫情持续紧张形势下；由于小型创新药企研发投入和pipeline(研发管线)占比提升，以及药企对于提升研发回报的需要，外包服务率也在不断上涨。据悉，目前全球范围内生物药相关的产能，尤其是无菌制剂产能面临短缺。各类生物药CDMO迅速提升自身原液和无菌制剂产能，以满足激增的不同申报/临床阶段以及商业化生产阶段的客户需求。

药融圈

2021-08-18

生物药 CDMO
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分析方法转移过程中遇到的几个常见问题

分析方法转移就是记录一个实验室（接收方）能够使用由另一个实验室（转移方）所开发检验方法的过程，确保接收实验室熟悉检验程序并有能力进行检验。其实质是通过分析方法转移方案，确认接收实验室有能力形成方法并获得与转移实验室相同的准确度和精密度。然而在分析方法转移过程中会遇到各种问题，在此分享几个案例。

药事纵横

2021-08-18

分析方法
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中欧医药合作掘金地_意大利

意大利位于欧洲南部，面积30.13万平方公里，恰好等于我国广东省（18万平方千米）和福建省（12.13万平方千米）两省的面积之和。人口约6000万，是欧洲第四大、世界第八大经济体。2019年3月，习近平主席对意大利进行国事访问期间，中意双方签署共同推进“一带一路”建设的谅解备忘录。意大利成为首个加入“一带一路”倡议的G7成员国。随着中意关系进入新时代，意大利已成为中国在欧洲的主要投资目的国之一。医药为意大利传统优势产业，未来中意医药合作潜力巨大，前景广阔。

药通社

2021-08-18

中欧医药医药合作