医药行业深度分析_最新生物医药深度分析

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

深度分析

冻干工艺设计：你退火了吗？

如果你对样品外观不满意，要获得更佳的样品性状，改善产品的溶解性，那么请看此文；如果你认为目前的冻干曲线冗长，要缩短冻干时长，减少人力和物力成本，那么请看此文；如果你的冻干样品参差不齐，你想要获得均一的样品，那么请看此文。

药事纵横

2021-10-12

冻干技术退火
深度分析

浅议稳定性考察中溶出曲线的研究

按照中国及其他ICH成员国相关法规指南，口服固体制剂稳定性质量标准研究项中仅规定了溶出度或者释放度研究项，并没有要求溶出曲线或释放曲线。

药事纵横

2021-10-11

溶出曲线
深度分析

如何利用生物医药大数据 | 抢占全球专利药过期市场

仿制药企想要抢先占领仿制药市场份额的话，首先需要依托生物医药大数据库，掌握涵盖专利题目、拥有企业、发明人、专利申请人、优先权号、同族专利等全面信息，来解决长期以来仿制药企业存在的：信息支持不足、信息资源利用不充分，信息时效性低等问题；还需要根据时间筛选出国外知名药企前期立项和研发的API品种等数据，结合市场、专利、合成路线来评估，最后制定出有市场前景、竞争度低，适合企业自身且可以避开专利的最佳API品种。

摩熵医药（原药融云）

2021-10-08

生物医药大数据专利
深度分析

中科院与丽珠联合项目新冠疫苗V-01 针对德尔塔病毒响应速度更快

近日，2021中关村论坛第二届全球科学与生命健康论坛上，中国科学院生物物理研究所免疫治疗研究组长彭华介绍了我国自主研发生产的重组新冠融合蛋白疫苗（V-01）在加强针方面的最新研究成果。她表示，针对野生株和德尔塔株，I期成年组和老年组受试者在加免V-01加强针后，假病毒中和抗体提高了10倍以上。

药事纵横

2021-10-08

中科院新冠疫苗德尔塔病毒
深度分析

干法制粒工艺研究思路及放大策略

干法制粒是将药物和辅料粉末混合均匀，经过一定压力挤压成具有一定硬度的块状、片状后，通过筛网制成颗粒的方法。该法靠压缩力使粒子之间产生结合力，必要时可加入干黏合剂，增加粒子间的结合力。干法制粒适用于热敏性物料、遇水易分解的药物以及易于压缩成型的物料，该工艺在固体制剂中已有广泛应用，是目前国内比较成熟的制粒技术，与湿法制粒相比较，不需要添加黏合剂，无需润湿、混合干燥等，具有工艺简单、易于操作的优点[1]。

药通社

2021-09-28

干法制粒工艺
深度分析

简化 API 开发 4 步法

开发新药的主要方式正在发生变化。以往，制药公司特别是大型制药公司一直在内部开发 API。这种开发模式的目标是为了实现 API 从发现到开发的过程，以便将产品推向市场。通常情况下，这种战略需要自筹资金、内部支持和大型团队，并需要具备将分子从发现到商业化生产的能力。

药事纵横

2021-09-27

API 开发
深度分析

多肽CDMO市场方兴未艾

目前多肽药物已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗，其中主要产品用于治疗糖尿病等代谢疾病。拥有多肽重磅药的厂家普遍是全球Big Pharma。多肽制剂市场集中度高，包括几款最新的胰岛素：德谷、甘精、门冬，以及GLP-1的索马鲁肽、利拉鲁肽，都是多肽类药物，2020年全球这些药物共同组成了超过620亿美元的大市场，并且仍在保持一定的增速。

药融圈

2021-09-26

多肽 CDMO
深度分析

固体制剂不同生产工艺及技术要点研究

我们常提到的口服固体制剂开发形式包括有颗粒剂、滴丸剂、胶囊剂或片剂等，与液体制剂相比，固体制剂的生产工艺工序还是比较复杂的，需要经过原辅料预处理、混合、制粒、干燥、总混、压片、包衣等一系列工序。固体制剂常用的制备工艺技术主要包括：粉末直压、湿法制粒（高速剪切制粒、流化床一步制粒）、干法制粒等。

药事纵横

2021-09-23

固体制剂
深度分析

信立泰引进长效GLP-1R/GCGR双重激动剂DD01，最高2700 万美元里程碑付款+销售分成

深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”或“信立泰”）拟与韩国 D&DPHARMATECH, INC.（下称“许可方”或“D&D”）签订协议，获得 D&D 拥有的创新药 DD01 相关知识产权、技术信息（下称“DD01”）于中国大陆地区的独家许可权。

摩熵医药（原药融云）

2021-09-23

信立泰
深度分析

新药研发成功率低，已上市药物治疗效果不佳，阿尔茨海默病的难题谁能解决？

今年的9月21日是中国的传统佳节中秋节，也是第27个世界阿尔茨海默病日。每年的9月也是为世界阿尔茨海默病月，由爱丁堡国际阿尔茨海默病协会（ADI）于2012年9月启动，决定引入整整一个月的时间，使全世界的国家和地方阿尔茨海默病协会能够在更长的时间内扩展宣传。

摩熵医药（原药融云）

2021-09-22

阿尔茨海默病
深度分析

2021年FDA战绩：已批准的潜在重磅药 Vs 即将批准的潜在重磅药

时间飞快，回首过去9个多月，FDA已经批准了多款潜在重磅药物，而且还有几款潜在重磅药物将在今年收到FDA回复。据Fierce Pharma官网，未来三个多月，Argenx 的 efgartigimod、优时比的bimekizumab、罗氏/中外制药的Faricimab和辉瑞的abrocitinib四款潜在重磅药物有望获FDA批准。

药事纵横

2021-09-18

重磅药 FDA
深度分析

重磅$10亿平喘药仿制热度不断！“强攻”GSK沙丁胺醇原研市场

据NMPA官网，济南景笙科技递交的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液上市申请获受理，若顺利获批，将在上市的同时，视同通过一致性评价。沙丁胺醇是哮喘急性发作的一线治疗药物。原研由GSK研发并生产，1996年10月获FDA批准在美国上市，2003年进入国内。

摩熵医药（原药融云）

2021-09-17

哮喘沙丁胺醇
深度分析

豪森药业阿美乐，建立二线治疗EGFR-T790M突变阳性NSCLC新标准！

豪森药业（翰森制药，3692.HK）自主研发的1类新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）二线治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的临床研究(APOLLO研究)最终结果在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上重磅公布：中位总生存期（OS）30.2个月，创造全球EGFR-TKI二线治疗晚期NSCLC最长OS，彰显出豪森药业强劲、可持续的创新能力，为晚期NSCLC患者提供更长生存获益。

药融圈

2021-09-17

豪森药业阿美乐肿瘤药物
深度分析

天下武功，唯快不破；天下冻干，唯快冻“不破”

冻干技术起源于19世纪，经过200多年发展，冻干技术凭借其得天独厚的优势，让其它干燥方法望尘莫及。当今冻干技术日趋成熟，受到越来越多的追捧和青睐，尤其是在制药行业，食品加工行业得到广泛应用。

药事纵横

2021-09-17

冻干技术
深度分析

百亿非霍奇金淋巴瘤市场布局：拥挤VS空白

9月15日是第18个世界淋巴瘤日，随着创新治疗方式的不断出现，越来越多的淋巴瘤患者接受了更为有效的治疗，药融云统计了目前各类型非霍奇金淋巴瘤在全球的竞争格局，为世界淋巴瘤患者尽一份力。

摩熵医药（原药融云）

2021-09-16

淋巴癌
深度分析

旨在肝癌，罗氏PD-1/LAG-3双抗中国临床获批；中国同靶点竞争格局

2021年7月2日，罗氏（F. Hoffmann-La Roche Ltd.）开发的RO7247669注射液在中国首次申请IND（临床试验申请），获得我国CDE受理（JXSL2101059）。本品是一款新型PD-1/LAG-3双特异性抗体，全球范围内正在开展1/2期临床试验，涵盖的拟开发适应症有：晚期肝细胞癌、转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、转移性食管癌等。

药融圈

2021-09-16

罗氏肝癌
深度分析

市售抗体药物配方综述

过去25年间，抗体药物彻底变革了制药行业并挽救了无数病人的生命。自1986年首个获批的单克隆抗体药物Orthoclone诞生以来，有超过125种抗体药物被投入市场使用并取得了极大的成功。图一列举了2019年世界最畅销药物前十名，其中有五个是抗体药物，两个是融合蛋白药物。

药事纵横

2021-09-16

抗体药物
深度分析

未被满足需求的IBD领域，重磅治疗方案：维得利珠单抗

2018年11月，武田制药Vedolizumab被我国CDE列为第一批临床急需境外新药。2020年3月，安吉优®（维得利珠单抗）在中国正式获得NMPA批准上市。2020年11月，本品正式在中国上市。

药融圈

2021-09-15

维得利珠单抗武田制药
深度分析

API制备过程中引入的生物酶催化剂的控制思路调研

制备API的过程中引入的生物酶催化剂，作为工艺杂质，需要进行控制。但国内外尚无明确指南提及生物酶催化剂的控制思路。可参考杂质控制的一般原则进行控制。

药事纵横

2021-09-15

生物酶催化剂
深度分析

70年征程瑞士Ferring：全球多肽新药引领者

辉凌医药（Ferring Pharmaceuticals）于1950年在瑞典成立，专注于多肽药物研究，是世界上首家生产人工合成肽的公司之一，并在不同的治疗领域上开发各类创新药品，是生殖医学、女性健康以及胃肠病学和泌尿学专业领域的引导者。

药融圈

2021-09-14

辉凌医药多肽