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逐个解读：美国FDA2021年第三季度批准的新药

药融圈

2021-11-01

新药解读
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临床应用和临床试验中的脂质体纳米粒（二）：结构性质

脂质体纳米粒在临床应用方面取得了极大的成功。无论是已经上市了二十余款小分子给药系统制剂，还是近期RNA疫苗研制中发挥的关键作用，都显示出脂质体在药物应用领域的巨大潜力。该篇综述我们首先对脂质纳米粒及其结构性质关系进行概述，然后聚焦于脂质体纳米粒在临床中的应用。本文为第二部分，概述了影响脂质体性质的结构因素。

药事纵横

2021-11-01

脂质体纳米粒
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辉瑞：“立普妥”的成功之路

截至2011年11月阿伐他汀仿制药在美国上市，“立普妥”创造了14.5年共1250亿美元销售记录，阿伐他汀成为医药史上第1个“超级重磅炸弹”，即年销售额过百亿美元的药物，并连续7年维持百亿美元水平。完成了同靶点第五个上市的后来者到医药史上最畅销药物的飞跃，看看Pfizer是如何淋漓尽致的发挥从而创造医药史上的奇迹。

药事纵横

2021-10-28

辉瑞立普妥
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前列腺癌大市场：恩扎卢胺，首款仿制药中国开卖

恩扎卢胺由安斯泰来和美国Medivation 联合开发，2012年8月获美国FDA批准上市，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌。2016 年 8 月辉瑞收购 Medivation 将该品种收入囊中。2021年8 月，NMPA批准豪森药业的恩扎卢胺软胶囊的首家仿制药上市。目前，本品仿制药还有齐鲁制药、科伦药业、沈阳红旗制药以仿制4类提交上市申请在CDE审评审批中。

药融圈

2021-10-27

前列腺癌恩扎卢胺豪森药业
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临床应用和临床试验中的脂质体纳米粒（一）：脂质体概述

脂质体纳米粒在临床应用方面取得了极大的成功。无论是已经上市了二十余款小分子给药系统制剂，还是近期RNA疫苗研制中发挥的关键作用，都显示出脂质体在药物应用领域的巨大潜力。该篇综述首先对脂质纳米粒及其结构性质关系进行概述，然后聚焦于脂质体纳米粒在临床中的应用。

药事纵横

2021-10-27

脂质体纳米粒
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为什么同样复杂的化学结构，我画2分钟，别人1秒就画完了？

StoneMIND Collector，简称Collector，由国内AI制药企业北京望石智慧科技有限公司开发，于2021年9月正式推出Windows & MacOS版本；Collector基于OCSR（化学结构识别）和IUPAC（标准化学名称识别）技术，能从专利、文献及各类图片中截屏提取或批量上传文件提取化学结构，并将提取的结果导出为计算机可读的格式（sdf/mol/smiles/xls），节省科研工作者绘制化学结构时间并快速搭建自己的化学信息数据库，所有用户均可下载免费使用该产品。

药融圈

2021-10-26

绘制化学结构 StoneMIND Collector
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干货 | 灭菌设备性能优劣的判定

药通社

2021-10-26

灭菌设备性能
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潜力CDMO：专注的Maravai，mRNA技术带来爆发式增长

“It was the best of times, it was the worst of times......”《双城记》里的开篇名句或许可以形容这几年的生命科学行业。2019年底，COVID-19突然的肆虐使工业界遭受重创，许多人经历了一生当中最糟糕的时期，在全球范围内疫情的影响仍然在持续；但对整个生命科学行业来说，或许迎来了最好的时代，生物制药企业争先恐后地开发针对SARS-CoV-2的诊断试剂、COVID-19治疗药物以及预防性疫苗，生物技术、疾病诊断、药物递送、新药研发等领域高速发展，并带火了一项关键的技术——mRNA技术，该技术首次应用便一战成名，MIT Technology Review杂志将其评为2021年“十大突破性技术”之一。

药融圈

2021-10-25

mRNA技术 Maravai LifeSciences
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洗脱剂敏感型杂质化合物分析方法开发案例

色谱峰型好坏直接影响方法的灵敏度和重现性，影响色谱峰型的因素有很多，但其本质是化合物的结构特性与色谱的分离特性（流动相、色谱柱）不兼容所致，本文以某杂质化合物分析方法开发为例，展现其峰型优化的全过程并对其分离机理进行浅析。

药事纵横

2021-10-25

化合物洗脱剂
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FDA最新指南：真实世界数据RWD用于申报数据标准

FDA 认识到将来自RWD真实世界数据来源的研究数据标准化以纳入适用的药物提交所涉及的挑战。

药通社

2021-10-22

真实世界数据 FDA
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恒瑞医药、复星医药、百济神州等上演创新药七雄演义

经历五年多的创新之战后，国内的医药行业也进入了战国七雄时代。本文是《三国风云，药明、恒瑞、百济演义》的续篇。战国时强国有五大标志：人口众多、农工兴旺、府库充盈、甲兵强盛、民勇公战。我们从上市药企的营收、研发投入、商业化能力、在手现金及等价物和市值等方面综合来看，创新药七雄分别为秦（恒瑞医药）、齐（中国生物制药）、楚（复星医药）、赵（石药集团）、魏（百济神州）、燕（信达生物）、韩（再鼎医药）。

药事纵横

2021-10-21

创新药恒瑞医药复星医药百济神州
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阿尔茨海默症新希望，利尿药「布美他尼」治疗AD的潜力巨大

疗阿尔茨海默病的药物研发进展缓慢，目前美国估计有600万人受到该病症的影响。目前有研究者发现在已上市的药品中，或许有药物可以治疗阿尔茨海默病。

摩熵医药（原药融云）

2021-10-20

阿尔兹海默症布美他尼
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FDA三季度批准的新药逐个解读

药事纵横

2021-10-20

FDA 新药解读
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检验方法验证/确认各参数可接受标准的探讨

随着药品生产企业质量体系的不断完善，分析方法验证/确认已成为质量控制实验室的一项非常重要的工作。药品的检验控制离不开检验方法，检验方法在使用之前最重要的一步是要经过验证/确认，保证检验所产生数据的准确定和可靠性。

药事纵横

2021-10-19

检验方法验证
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上市药品杂质检验中未知色谱峰的识别与调查

药品注册过程中决定申请能否被批准很重要的一部分内容就是杂质研究，申报者（MAH）会对药品活性原料的合成路径、制剂的工艺、药品的降解以及相容性等方面进行研究，对关键批次进行杂质检验以及对实际存在和潜在的杂质的安全性进行毒理研究，最后制定杂质的质量标准以保证药品的安全性。

药事纵横

2021-10-18

杂质检验未知色谱峰
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PEG技术医药创新，键凯科技快速发展中

聚乙二醇（PEG），是迄今为止已知聚合物中被蛋白和细胞吸收水平最低的聚合物，对人体无毒无害无刺激，具有良好的生物相容性。北京键凯科技股份有限公司成立于2001年10月，是一家致力于医用药用聚乙二醇衍生物产业化的高新技术企业，但和传统意义上的药企不同，键凯科技主要提供技术服务，结合其他企业自身需求进行合成开发，通过客户后续产品销售收入来获取一定金额。

药融圈

2021-10-15

PEG技术键凯科技
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NMPA药品飞行检查通报汇总

飞行检查是NMPA药品生产、经营企业进行的无提前通知的一种现场检查方式，能真实地反应药企日常生产、经营的运行情况。作者汇总了NMPA自2015.12.23至2019.01.25年的药品飞行检查通报结果，并进行了汇总解读。

药事纵横

2021-10-15

NMPA药品飞行检查
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冻干工艺设计：你退火了吗？

如果你对样品外观不满意，要获得更佳的样品性状，改善产品的溶解性，那么请看此文；如果你认为目前的冻干曲线冗长，要缩短冻干时长，减少人力和物力成本，那么请看此文；如果你的冻干样品参差不齐，你想要获得均一的样品，那么请看此文。

摩熵医药（原药融云）

2021-10-14

冻干工艺退火
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检验方法验证/确认各参数可接受标准的探讨

随着药品生产企业质量体系的不断完善，分析方法验证/确认已成为质量控制实验室的一项非常重要的工作。药品的检验控制离不开检验方法，检验方法在使用之前最重要的一步是要经过验证/确认，保证检验所产生数据的准确定和可靠性。检验方法如何进行验证/确认ICH以及各国药典已有明确的规定，相信大家执行起来都不会有问题，目前唯一困扰大家的是验证/确认参数的可接受标准怎样规定，制定出一个怎样的可接受标准即能保证检验方法能够达到它的既定用途，也能被审计官认可。

药事纵横

2021-10-14

检验方法
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如何控制脂质体给药系统粒径

脂质体作为一种纳米级微粒给药体系，其在安全性、有效性、靶向性及改善难溶性药物溶解度等方面表现良好。近年来，脂质体IND及NDA相关产品申报也逐年增加。由于脂质体生产工艺复杂，质量控制一直是脂质体产业化的技术壁垒，而粒径是反应脂质体质量的一个关键质量属性，粒径控制对脂质体产品的稳定性、药代动力学、包封率等都有影响。本文将简要介绍脂质体粒径控制的方法。

药事纵横

2021-10-13

脂质体粒径