国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求（2024年第38号），自2025年1月1日起施行，本公告实施前发布的药品再注册相关文件与本公告不一致的，以本公告的规定为准。 境内生产药品再注册申报程序。 境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人（以下称“申请人”）应当在药品批准证明文件（包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等，下同）有效期届满前12个月至6个月期间，通过国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）网上办事大厅（）在线提交药品再注册申请，生成药品再注册申请表，并提交符合规定格式要求的药品再注册申报资料。
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