重磅！「48项创新医疗器械」进入特别审查程序

2024年截至目前，国家药监局器审中心同意48款创新医疗器械进入特别审查通道，具体如下：

资料来源：CMDE、药智医械数据——中国器械创新和优先审批数据库

以下为2024年第三季度，进入CMDE特别审查程序的13款创新医疗器械：

1、经导管自膨主动脉瓣膜系统：科凯生命科学

近年来，随着人口老龄化加剧，心脏瓣膜病的患者数量已经占据成年人心脏外科疾病的一半以上。其中，主动脉瓣膜病是最常见的瓣膜病之一。然而，当前临床上仍然缺少针对主动脉瓣反流针对性设计的瓣膜系统，相关疾病治疗存在一定空白。凯科生命科学的经导管自膨主动脉瓣膜系统，是具备全球独创的三维空间调弯技术，具备冠脉保护，多维度锚定和独特瓣周漏预防设计专利的全新TAVR产品。该产品创造性的解决了经股入路治疗单纯性主动脉瓣关闭不全这一世界性的技术难题，克服了已有产品的不足。

2、三焦点人工晶状体：赛美视

赛美视专注于打造中国眼科高端医疗器械。据报道，其“三焦点人工晶状体”为两个产品，分别是三焦点人工晶状体和三焦点环曲面人工晶状体。两款产品均为一件式后房型人工晶状体，融合了赛美视MOM技术平台尖端的光学技术——折衍射混合的光学设计以及高阶非球面设计，其光学部分与支撑结构由软性疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，确保卓越的生物相容性与长期稳定性。其中，三焦点人工晶状体适用于白内障治疗，以及有或无白内障的老花眼矫正，均能实现卓越的视觉恢复；三焦点环曲面人工晶状体则针对成年人有或无白内障的治疗，对远、中、近视力有一定要求且角膜伴有散光的不良视觉矫正。

3、神经再生胶原支架：独步吾奇

脊髓是大脑和外周神经系统运动和感觉信息传递的中枢，脊髓损伤后损伤区下感觉与运动能力丧失，给家庭和社会造成沉重的负担。脊髓损伤修复是世界级医学难题，被称为医学界的“珠穆朗玛峰”。独步吾奇专注于基于生物材料的创新医疗器械产品研发和生产，其开发的NeuroRegen® 支架具有良好的生物相容性，可根据脊髓神经细胞神经纤维有序生长的特点引导神经纤维有序延伸，为脊髓神经再生修复提供了“桥梁”。

4、植入式脑部采集刺激系统：博睿康

博睿康以自主创新的“脑-机接口”技术为核心，其产品可广泛应用于神经科学、心理学、人因工程、运动学、管理学等科研领域，还可应用于临床神经疾病诊断、治疗与康复工程等临床医学领域。博睿康三个重点产品中的微创植入脑机接口系统，特别针对难治性癫痫治疗和神经系统疾病康复等临床场景。

5、全降解鼻中隔软骨固定系统：启灏医疗

鼻中隔偏曲是先天发育出现问题或外伤导致的一种疾病。据了解，鼻中隔偏曲会引起各种不适，例如鼻塞、头疼、反复的鼻出血、鼻窦炎等。一旦发生了鼻中隔偏曲，想要解除病因，只能选择手术矫正。在鼻内窥镜手术长足发展的40年时间里，鼻中隔术后处理黏膜的方式却很单一，只有两种方式可选，或者是费时的缝合法，或者是令患者痛苦的鼻腔填塞法，缺乏理想的解决方案。鼻中隔手术术腔处理对鼻中隔偏曲矫正十分关键，启灏医疗开发的美合钉®提供了全新机理的黏膜闭合方式。

6、髋关节假体-股骨球头：天衍医疗

髋关节假体-股骨球头是髋关节置换手术中使用的关键组件之一，其主要作用是模仿人体自然髋关节的球状部分，即股骨头，以恢复髋关节的运动功能。据了解，假体脱位与假体松动是全髋关节置换术后，最为常见的并发症之一。因此，假体的设计、强度，尤其是稳定性与后期的磨损一直是各位专家使用髋关节置换产品的主要关注点。天衍医疗聚焦于人工关节产品的生产、手术器械的研发、制造、销售和服务等，其开发的髋关节假体-股骨球头有望成为髋关节置换手术中可使用的关键耗材。

7、内窥镜用电动连发施夹器套组及结扎钉匣：英途康

英途康专注于外科手术器械研发及生产的创新型高科技企业，致力于提供满足外科医生和患者需求的高质量和优越性能的产品。其自主研发的产品目前申请了海内外专利达400余项，发明占比近6成授权，授权专利超过200余项。目前，英途康智能电驱动平台全系列吻合器均已获得CE认证。

8、颅内支架：心凯诺医疗

颅内支架主要用于治疗颅内血管狭窄或颅内动脉瘤等病症，通过血管内介入手术植入脑中，可用于辅助治疗动脉瘤，帮助恢复血管的正常血流，并且能防止血管再次狭窄或破裂。心凯诺医疗专注于研发及制造脑卒中和外周血管介入医疗器械，其多款三类医疗器械产品获得NMPA注册证及欧盟CE认证。本次进入创新通道的SkyPort颅内支架是心凯诺医疗神经血管介入针对颅内动脉瘤治疗解决方案的重要产品之一，目前，该产品已完成国内13家临床多中心、随机、对照临床实验研究。

9、人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）：艾德生物

艾德生物深耕于肿瘤基因检测领域，聚焦肿瘤药物伴随诊断，基于自研的核酸分子检测技术（ADxARMS），已推出多项检测产品。截至目前，艾德生物已有27种肿瘤基因检测产品获得NMPA三类注册证，技术平台涵盖主流的PCR、NGS、免疫组化、原位荧光杂交等，并设有配套仪器。

10、一次性使用外周血管内斑块切除导管：阿维格公司

在居民生活习惯改变、人口老龄化程度加深的影响下，外周动脉疾病发病率明显升高，其导致的疾病负担也在持续加重。微创介入是此类病变的常用治疗解决方案，具有手术效率高、创伤小、恢复快等优势。但这些疾病往往因混有钙化、斑块、血栓等沉积物，在腔内治疗过程中，单一功用的减容器械应对这样的复杂病变效果有限，一次性使用外周血管内斑块切除导管等产品有望辅助此类治疗。

11、磁电定位球囊脉冲消融设备：圣犹达

房颤是临床最常见的心律失常类型，除药物外，心脏电生理手术是目前治疗房颤的最佳途径。临床中常用的消融技术有射频消融、冷冻消融和脉冲消融，其中，脉冲消融安全系数高，治疗用时短，市场潜力更大。圣犹达公司曾在2005年收购ESI公司之后，推出了电场定位原理的EnSite Classic 和EnSite Velocity三维设备，以及磁电双定位原理的EnSite Precision等三维设备。2017年，雅培又将圣犹达收入麾下。

12、冷冻消融系统：心诺普

心诺普深耕于心脏电生理领域，其产品覆盖房间隔穿刺器械、诊断器械、治疗器械的三大类数十种。据公开资料显示，心诺普的新型冷冻消融系统Nordica改进了冷冻球囊以及环形标测导管的设计，其中球囊采用单层聚氨酯设计，球囊大小可调节，并且在冷冻过程中球囊内保持低压且压力维持恒定，主要用于治疗心房颤动（AF）。目前，Nordica已在美国开展临床试验，预计2024年完成入组，并计划在全球多个市场上市。

13、人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）：伟禾生物

人类白细胞抗原分子 (HLA)位于人类的6号染色体短臂，是一段约3.6M的参与免疫反应的多态性区域，包含超过200个基因。研究显示，HLA的I类A、B、C位点和II类DR、DQ位点等位基因的分型检测在造血干细胞移植、骨髓移植以及肝脏肾脏等其他组织器官移植的供体受体配型中发挥关键作用。同时，HLA-I类B座位的单位点如B27和B5801等基因分型检测在药物的个性化选择中发挥作用，包括强直性脊柱炎的辅助诊断和痛风用药指导等。

来源 | 医疗器械创新网