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昨日，CDE新发2则药研导则！

阿尔茨海默病 CDE 新发2
上海市生物医药科技发展中心上海市生物医药科技发展中心
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《阿尔茨海默病治疗药物临床

试验技术指导原则（征）》

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2024年09月27日，CDE发布公开征求2则技术指导原则的意见通知，分别是：《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》和《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》。

PART 01

ENJOY LIFE



《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则（征）》



阿尔茨海默病属于重大公共卫生领域疾病，是创新药物研发的热点和难点。为给业界人员在临床研发路径和临床试验设计方面提供参考，提高临床研发效率，我中心起草了《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：韵文萍，徐小文
联系方式：yunwp@cde.org.cn, xuxw@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。


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PART 02

ENJOY LIFE



《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则（征）》



耐药菌感染是全球关注的重要公共卫生问题。细菌耐药问题导致严重细菌感染性疾病患者发病率逐年增加且缺乏有效治疗手段。对于治疗选择有限或缺乏的存在未满足临床需求的患者，迫切需要新的、有效且安全的抗菌药物。该类患者病情重、早期病原学诊断困难、常需要多种抗菌药物联合使用等，使严重细菌性疾病患者抗菌药物临床试验的设计、开展以及研究结果的评估面临巨大挑战。为满足此类抗菌药物创新研发的需要，我中心起草了《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则》，现形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：翟云，葛玉梅
联系方式：zhaiy@cde.org.cn, geym@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。



全文下载请点击“阅读原文”

内容来源：CDE


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