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【安徽】药品上市后变更备案管理工作程序（征求意见）

药品上市
蒲公英Ouryao蒲公英Ouryao
09/09
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39
了解企业： 众生药业
（一）落实药品上市持有人的主体责任。 《征求意见稿》更加强化持有人主体责任的落实，适用范围增加了法律法规和技术指导原则未明确变更管理类别的，持有人经充分研究评估确定为备案类的变更；明确了同时发生多个变更应该遵循的原则。 为防范风险，倒逼持有人落实主体责任，针对审查需持有人补充新的研究资料的，要求持有人应当在20日内一次性按要求提交全部补充资料。
<END>
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