如持有人所申请变更事项需要过渡期,持有人应在申报资料证明性文件中进行特别说明,包括申请过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等。 A2.药品上市许可持有人变更时,同一品种有不同规格的,是否需要一次性转让。 Q2: 药品上市许可持有人变更时,同一品种有不同规格的,所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。
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