重磅！国内首个《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》团体标准正式发布

9月3日，由中国食品药品企业质量安全促进会立项，国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室和湖南远泰生物技术有限公司牵头，携手全国30多家企事业单位共同编制的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA 0055—2024）团体标准正式发布，将于2024年10月3日起实施。

标准详细规定了基于mRNA-LNP技术开发（细胞）免疫治疗产品的技术路线、制备工艺、检验方法、质控要点、功能验证等方面的内容，以及研发生产所需的管理、组织、人员、设施设备及物料等相关要求。为科研机构、生产企业提供了明确的技术指导和产品规范，特别是在不同技术路线的产品设计、质控指标等方面，标准提出了具体要求，旨在推动mRNA-LNP技术的持续优化与创新。

作为国内首个基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发的通用标准，《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》的发布填补了行业空白，提供了清晰、可操作的规范与指南，对突破当前制约行业发展的关键技术瓶颈、抢占新一轮科技革命和产业革命制高点、推动行业向高质量发展方向迈进具有重大而深远的意义。

标准的编制过程历经多轮专家评审与修订。从2023年12月形成初稿，到根据专家反馈不断进行修改完善，直至2024年7月终稿评审通过，每一步都凝聚了编制组成员的心血与智慧。本标准的正式发布，标志着我国在生物医药标准化领域迈出了坚实的一步，取得了又一具有里程碑意义的重大成果，它不仅为mRNA-LNP技术在免疫治疗领域的深入研究与广泛应用奠定了坚实的基础，还向国内外同行提供了清晰、统一的评价标准和技术指南，有力推进了技术创新与国际间产业合作的深化。

这一标准的实施，将加速科研成果向临床应用的转化进程，推动我国mRNA-LNP技术的规模化、商业化进程,进一步促进生物医药行业的繁荣与发展，为我国提升生物医药产业的竞争力与影响力贡献重要力量。

标准起草单位

国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室

湖南远泰生物技术有限公司

和元生物技术（上海）股份有限公司

江苏金斯瑞蓬勃生物科技有限公司

广州吉赛生物科技股份有限公司

南京诺唯赞生物科技股份有限公司

南京金斯瑞生物科技有限公司

荣灿生物医药技术（上海）有限公司

传信生物医药（苏州）有限公司

湖南普瑞玛药物研究中心有限公司

宁波熙宁检测技术有限公司

北京民海生物科技有限公司

苏州驾玉生物医药有限公司

北京启辰生生物科技有限公司

长沙晨辰医药科技有限公司

广东科艺普实验室设备研制有限公司

国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室

武汉大学

海南医科大学

中国科学院上海高等研究院

贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司

上海爱博才思分析仪器贸易有限公司

湖南光琇高新生命科技有限公司（人类干细胞国家工程研究中心）

苏州科锐迈德生物医药科技有限公司

苏州艾特森制药设备有限公司

北京国卫生物科技有限公司

武汉瀚海新酶生物科技有限公司

深圳市亿锦航环境科技有限公司

广东省医学实验动物中心

天津市第二人民医院

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

济南市第四人民医院

智联湾实验室科技(广州)有限公司

关于远泰

远泰生物依托其在重组蛋白与抗体技术平台、免疫细胞工程平台的长期积累，为mRNA序列的设计、优化储备了大量通用技术，并作为国内最早从事LNP递送系统的专家团队之一，在纳米脂质体（LNP）及其复配配方；阳离子脂质体上拥有多项自主知识产权的核心技术，并对外输出技术。基于以上核心关键技术，公司打造了可用于重复开发 mRNA-LNP 的微流体平台，这是一种用于研究和药物应用的安全有效的基因递送载体，可支持从 mRNA 序列的合成、筛选、检测、优化到 LNP 制剂开发、制备的各个阶段。随着越来越多的研究人员将 mRNA 用于疫苗开发和靶向治疗在内的众多领域，远泰生物开发了一系列现货Nano-CelTM LNP/mRNA 产品，供客户研究实验用；同时，也为客户感兴趣的特定基因提供定制服务平台。截止目前，远泰生物及其全资子公司ProMab Biotechnologies, Inc.作为美国最早从事mRNA-LNP定制服务的CRO公司，已在 mRNA-LNP 领域服务了 Bayer AG、City of Hope、 StemCell、JnJ、Precigenome 等全球客户。

公司业务主要覆盖四大板块：

● 单克隆抗体研发、生产及定制服务，双特异性抗体开发服务；

● 免疫细胞储存、免疫细胞工程化、免疫细胞治疗药物研发技术服务、CAR-T技术CRO和CDMO服务；

● CAR-T药物的研发及临床申报；

● mRNA-LNP技术服务。