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疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则公开征求意见

中国医药报

2024/08/28

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疫苗

8月26日，国家药监局药品审评中心发布《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），公开征求意见至9月26日。

疫苗说明书是指导上市疫苗安全合理使用的重要工具，由疫苗上市许可持有人负责制定和修订。征求意见稿指出，疫苗上市许可持有人为说明书撰写和修订的第一责任人，应根据法律法规及相关指导原则要求，提供真实、准确、规范的信息，并应提供详实、可溯源的试验数据作为支持疫苗说明书制修订的依据。

疫苗说明书相关信息应伴随全生命周期进行管理。首次上市注册申请撰写说明书时，申请人需依据已获得的注册临床试验相关数据进行临床信息的总结和描述。上市后说明书修订时，疫苗上市许可持有人应结合疫苗上市后变更情况、临床使用信息的积累等及时完善和修订相关内容，并提供充分的支持性数据，如上市后临床研究结果、疑似预防接种异常反应（AEFI）报告及其他上市后安全性监测信息等。

征求意见稿明确，疫苗说明书撰写时应尽可能全面呈现疫苗安全和有效性相关的科学数据、结论和信息。在安全性方面，除本疫苗已获得的临床试验数据外，可汇总分析同靶点、同技术平台产品获得的境内外临床试验数据及上市后使用和监测情况，以充分提示本疫苗的安全性风险。在有效性方面，可描述本疫苗注册临床试验中保护效力、免疫原性等相关数据，以充分展示临床获益。

征求意见稿还详细阐述了撰写要点，分别对疫苗说明书中“警示语”【接种对象】【作用与用途】【免疫程序和剂量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【药物相互作用】【特殊人群】【临床试验】等临床相关信息的关注要点和特殊考虑进行逐一说明，提供撰写指导。例如，在【不良反应】这项内容中，征求意见稿指出，该项内容包括临床试验中接种疫苗后观察到的不良反应，以及上市后监测到的不良反应和/或不良事件。一般按照本疫苗临床试验、同类产品临床试验、上市后监测的顺序对不良反应进行描述。撰写不良反应时可根据疫苗特点、安全性风险程度等采用适宜的呈现形式，如清单、列表、文字描述或上述形式相结合的方式。

来源/ 中国食品药品网

文/ 中国医药报记者蒋红瑜

新媒体编辑：张盼盼

统筹策划：罗万杰