转自:CDE 编辑:水晶。 8月22日,CDE 公开征求《抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则(征求意见稿)》意见。 本指导原则对临床耐药性研究计划和方案、数据库、临 床研究报告、说明书中相关数据的呈现均进行了建议,规范数据递交格式,为申请人研发和监管机构评价提供参考。
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