【通知】关于公开征求对免于临床评价医疗器械目录意见的通知

各有关单位：

为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于临床评价医疗器械目录（以下简称器械豁免目录）范围，我中心启动了2024年度器械豁免目录的制修订工作。

在前期工作基础上，我中心形成了《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2024年征求意见稿）》（见附件1），即日起在中心网站公开征求意见。同时，也请各有关单位对2023年发布的器械豁免目录提出建议新增和修订的意见。相关意见或建议，请填写意见反馈表（见附件2），并于2024年8月30日前发送至邮箱：huangyl@cmde.org.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“2024年器械豁免目录意见反馈”。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年7月30日

附件

临港蓝湾规划面积17平方公里，位于临港新片区的中心节点，是新一代产城融合的卓越科创园区。

作为临港新片区前沿高端产业的重要承载区和发展生物医药产业的先行承载区，临港蓝湾吸引了美国、德国、法国、日本、荷兰、巴西、韩国等10多个国家200多个产业项目落户，形成以生物医药、氢能、智能新能源汽车、高端装备为主，新材料、大健康、机器人等为辅的“4+X”现代化产业体系，园区是上海生物医药“1+5+X”特色产业布局重点区域，同时被纳入上海市新能源智能汽车产业地图，是生命蓝湾、国际氢能谷双特色产业园的核心承载区。

临港蓝湾坚持“特色产业引领 产城融合驱动”的发展理念，形成了特色产业园、临港创新智造产业园标准厂房、临港蓝湾国际社区三大载体，实现了产业、物业、商业“三业共兴”和生产、生活、生态“三生融合”，正全力推进特色化、数字化、绿色化、国际化，实现园区高质量、可持续发展。