2024年7月23日，美国FDA发布 《生物类似药和可互换生物类似药的上市后生产变更问答》指南草案 ，针对行业关注的这个细分方向提供了更具操作性的技术指南。 FDA希望通过发布类似指南，指导生物类似药和可互换生物类似药的开发工作。 指南草案还取代了 2021 年 9 月发布的有关生物类似药开发的先前指南中的一个问题（Q.1.20）。
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