细胞治疗市场增长势头强劲，今年年底我国或有突破性政策出台

导语：随着细胞治疗技术的飞速发展，干细胞疗法（SCT）已成为全球医学研究的热点。近期，在澳门举行的BEYOND国际科技创新博览会期间，有关专家透露，今年年底之前我国会有关于干细胞治疗的突破性政策出台。

据权威机构预测，细胞治疗市场增长势头强劲，其中，干细胞疗法市场正以超过10.6%的复合年增长率持续增长，到2030年，全球干细胞治疗市场产值有望达到1800亿美元。

干细胞凭借其自我复制和多向分化潜能，被誉为“万能细胞”，在治疗帕金森病、脊髓损伤等多种疾病中展现出巨大潜力。近期，Cell Discovery报道了中国科研人员利用诱导多能干细胞（iPS细胞）来源的自体再生胰岛组织移植治愈胰岛损伤性2型糖尿病的突破性临床研究，进一步拓宽了干细胞的应用场景（推文链接：治愈25年糖尿病患者！海医大专家成功在体外再造胰岛组织）。对于该突破，中邮证券指出，干细胞治疗糖尿病前景广阔，干细胞为糖尿病的治疗提供了新的思路和方法，有望帮助更多的糖尿病患者摆脱长期依赖胰岛素的生活。

“干细胞在人体内发挥功能时，其关键要素在于外泌体和生长因子。首先，外泌体在干细胞治疗中扮演着重要的角色，它们能够抑制炎症的发生，这对于预防慢性炎症具有显著意义。其次，生长因子，或称为增殖因子，在促进细胞再生和修复方面起着关键作用。例如，在受伤后，注射含有生长因子的干细胞可以促进皮肤再生，加速伤口愈合。”在BEYOND Expo上，国际抗老化再生医疗学会理事长佐藤茂分享干细胞产业的疗优势。

研究的突破似乎也离不开国际与国内政策助力。目前，全球多国和国际组织已制定SCT标准，推动SCT产业稳步发展。而在国内，2022年5月10日，国家发展改革委发布《“十四五”生物经济发展规划》，明确提出发展基因诊疗、干细胞治疗等新技术，并针对开展临床应用的干细胞、细胞免疫治疗制定完善技术规范。此外，国家卫生健康委亦发布了《“十四五”卫生健康人才发展规划》，旨在培养干细胞与再生医学等领域的创新型高层次人才。

政策扶持、研究加码等正在为干细胞治疗产业发展启动加速键。中国工程院院士于金明曾介绍称，干细胞研究和临床转化政策日益完善，将推动和促进中国干细胞治疗领域的健康快速发展。目前，我国干细胞医疗行业已拥有成熟的产业链，从上游的干细胞存储、中游的药物研发到下游的临床治疗，都有相对完整的链条，其发展将为医疗领域提供革命性的技术手段。

从业界实践来看，研究发现正在逐渐向落地产品转化。据公开信息，截至2023年底，中国超过40家企业的接近80款干细胞药物临床试验获得国家药监局药审中心默示许可。其中，冠昊生物的在研产品“生物人工肝”正在进行科技项目临床研究中，旨在探索诱导多能干细胞来源的人工肝细胞复合人工肝支持系统，治疗急性肝衰竭的安全性和有效性。

干细胞治疗作为再生医学的重要手段，在多个疾病领域展现出巨大的潜力，尤其在抗衰老领域更是备受瞩目。据《中国美容整形外科杂志》刊发的文章，干细胞及其衍生物在治疗皮肤再生与修复、组织血管化、软组织再生、骨与软骨修复、多组织年轻化及毛囊再生等方面均取得显著成效，这些治疗效果为干细胞治疗赋予了重要的临床应用前景。

头豹研究院的报告中进一步指出，干细胞技术的早期应用场景便集中在抗衰领域。随着技术的不断发展，干细胞上清液作为一种新型治疗手段，已被广泛应用于医疗机构，包括上清液水光针、点滴注射，以及干细胞护肤品等。其实，干细胞上清液并不等于干细胞。在培养人体干细胞时，培养液中会产生丰富的各类因子及外泌体等，这些成分经过干细胞分离和杀菌处理后，便形成了高纯度的干细胞培养上清液。将干细胞分离后经过杀菌处理得到的高纯度的上部澄清液体即是干细胞培养上清液。

据专家介绍，这种液体富含干细胞释放的大量细胞因子，特别细胞外囊泡和外泌体，它们在调节免疫系统机能、恢复细胞活性以及修复受损老化组织方面发挥着关键作用。在细胞繁殖过程中，外泌体和生长因子会被分泌至细胞外部，并存在于细胞培养液中。当细胞被移出后，这些因子仍留在培养液中，为干细胞治疗提供了有效的物质基础。

对比国际干细胞研发进展，日本是国际上积极探索干细胞的领先国家。头豹研究院指出，日本通过设立职责明确的监管机构、打通全流程的监管审批步骤，助力日本在干细胞领域的基础研究获得诸多突破、临床研究规模逐步扩大，iPS细胞技术全球领先。在上述展会上，佐藤茂介绍称，日本干细胞治疗的法律体系建设也经历了很长的过程。

在BEYOND Expo举办期间的生命科学峰会上，国家科技成果转化中心主任、国家科技重点研发计划首席科学家欧阳晨曦透露，今年年底之前中国会有关于干细胞治疗的突破性政策出台。从放开的尺度来看，将从干细胞开始，并从三甲医院逐渐向基层医院过渡。

相关政策若出台，对干细胞治疗企业或将带来重大利好。另据头豹研究院指出，海外市场起步较早，已有相关上市产品。而中国市场起步较晚，目前干细胞治疗药物领域优质企业，如果凭借行业先发、技术积累等优势，企业有望成为竞争格局中的第二梯队。

对于期待进入中国市场的企业而言，具备技术优势的企业或许更有望跑在前列。

E.N.D