我与医保的故事：6分钱仿制药盐酸二甲双胍的自述

我和医保的缘分起源于2020年8月，我被纳入第三批国家组织药品集采，口服常释剂型（0.5g规格）的价格从集采前的每片0.4元降至6分钱左右，日均费用从1.6元降至0.24元；缓释剂型的价格从每片0.7元降至0.1元左右，日均费用从2.8元降至0.4元。这大大减轻了长期服用二甲双胍的糖尿病患者的费用负担。而这对于我来说，也是我实现自我价值的最佳体现！

但我身边时常萦绕着一些质疑声，常拿我和我的家族老大“格华止”（格华止，通用名为盐酸二甲双胍片，自1999年作为原研药由中美上海施贵宝公司生产上市。）做比较，说我“便宜没好货”、“仿制药就是不如原研药”等，对此我很是苦恼。

为了消除患者的顾虑，国家医保局委托首都医科大学宣武医院牵头启动了针对第二、三批集采中选药品的临床疗效和安全性真实世界评价研究。研究中，首都医科大学宣武医院和吉林大学白求恩医院对集采中选的二甲双胍开展了临床真实世界研究，以原研药为对照，评价其疗效与安全性。该研究纳入435例使用原研药的患者、336例使用中选仿制药的患者，两组患者规范用药3个月后进行评价。

说实话，我打心底里感激国家医保局，让我拥有了真实可靠的自证数据，我可以自豪地告诉大家，我的确能以亲民的价格为患者提供与原研药相当的治疗效果！

在首都医科大学宣武医院和吉林大学白求恩医院开展的真实世界研究中，我——仿制药盐酸二甲双胍片，与原研药进行了疗效对比。结果显示，在降低糖化血红蛋白（HbA1c）和空腹血糖方面，我的表现与原研药旗鼓相当。无论是HbA1c的下降程度，还是血糖达标率，我都没有显著差异，证明了我的疗效与原研药等效。

以下为首都医科大学宣武医院对患者使用二甲双胍仿制药和原研药的疗效对比数据情况：在匹配成功的237对患者中，原研药组治疗后对比治疗前HbA1c (%) 降低程度为-0.50（-1.50,0.0），仿制药组-0.60（-1.60,0.00），两组在降低HbA1c水平上的差异无统计学意义；HbA1c（< 7.0%）的达标率以治疗后HbA1c<7.0%的患者人数所占比列表示，数值上看两组患者HbA1c（< 7.0%）的达标率仿制药组略高于原研药组，但此差异在统计学上无意义。因此，原研药与仿制药在2个有效性指标上无明显差异，详见表1。

安全性评价中，我和原研药在治疗后肝肾功能指标异常的发生率上没有显著差异。两组患者治疗前后的肝功能（ALT和AST）和肾功能（血肌酐）指标均保持稳定，且未出现明显的不良反应。

以下为首都医科大学宣武医院对患者使用二甲双胍仿制药和原研药的安全性的对比数据情况：安全性指标主要评估治疗后肝肾功能指标异常的发生率，肝功能考察丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）出现异常的比列，定义为AST/ALT值＞40IU/L的发生率；肾功能观察血肌酐＞104μmmol/L的发生率。由于基线校正时未将AST、ALT和血肌酐作为协变量进行匹配，先对237对患者治疗前的转氨酶和肌酐值进行统计学差异检验，结果见表2，P值均＞0.05可知两组患者治疗前的肝肾功能指标无显著差异。

此外，在实际应用中，我——仿制药盐酸二甲双胍片，已经成为医生和患者的主流选择。2023年全国医疗机构使用我的数量达到了114亿片，供800多万患者长期规范使用。这些数据不仅充分证明了我在临床上的广泛应用和患者对我的信任，也这意味着，虽然我的价格更加亲民，但我的疗效和安全性不会打折扣。

据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示，自化学仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来，累计通过仿制药一致性评价申请共3797 件（666个品种），可以说高质量药品正逐步占据临床用药主流。通过一致性评价之后，监管部门仍会对药品的生产、流通、使用进行全链条质量监管。例如，在生产环节，从原料选取到生产过程等均有一套完整的质量控制和监管体系。

此外，国家医保局此前公开的数据显示，八批国家组织集采共有1387个中选产品，5年来累计有6个产品被药监部门通报存在质量风险，其中2个国产仿制药、4个进口药。在全覆盖监督检查下，集采药品的年合格率达到99.8%以上，高于全国化学药平均水平。

可见，医保部门通过一致性评价确保了我的质量，监管部门持续进行全链条质量监管，确保了我降价不降质。严格的质量保障体系和临床真实世界评价结果表明，我不是劣药，而是更多患者用得起的好药。

我理解，对于长期依赖药物控制病情的患者来说，药品的选择是一个重大的决定。但我希望，通过我的介绍，能够让您更加信任集采仿制药。在糖尿病治疗的征途上，我——仿制药盐酸二甲双胍片，将继续以高效、安全、经济的形象，为患者的健康护航。

文献来源：国家组织药品集中采购中选仿制药疗效与安全性真实世界研究课题组.国家集采仿制药疗效与安全性评价真实世界研究报告——以第二、三批集采为例[J].中国医疗保险,2023,(10):5-11.

来源 | 中国医疗保险 七月

编辑 | 符媚茹 张雯卿