国家医保局发文：注射剂或将率先开启“三同”治理时代

国家医保局正式发文，宣布启动注射剂价格治理行动，各地需在8月30日前全部落实到位。药品价格治理向纵深处发展。

8月4日，国家医保局发文表示，国家医保局办公室印发了《关于规范注射剂挂网工作的通知》（以下简称《通知》），要求各地简化注射剂挂网方式，统一按最小制剂单位挂网，并做好挂网方式切换前后的价格协同、风险防范等工作。

此前，中国医药创新促进会发文认为，《通知》可以被看成是关于“三同药品”价格治理比较正式的文件。不过，有业内人士认为，此次《通知》虽然向“三同”（同品、同厂、同剂型、不同规格）治理迈出了一步，但更像是一份过渡阶段的规范要求，离真正意义上的三同治理其实还有一定的距离。

“这两种观点都有一定的合理性。一方面，它确实在一定程度上对注射剂的挂网工作进行了规范，朝着‘三同药品’价格治理迈出了一步，具有一定的正式性。另一方面，从更严格的‘三同’治理标准来看，可能还存在一些不足和需要进一步完善的地方，因此也可以视为过渡阶段的要求。”北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇教授向记者介绍。

也有业内分析师向记者表示，无论是“四同”还是“三同”，最根本的都是对药品价格进行管理，让药品价格更透明，减少不公平的价格问题。

邓勇表示，如今，药品价格治理越来越严格，这背后有多方面的意义。首先，可以保障患者权益，通过降低药品价格，减轻患者的用药负担，提高患者的用药可及性和治疗效果；其次，可以促进医药行业健康发展，治理药品价格虚高问题，有利于规范医药市场秩序，促进医药企业的公平竞争；再次，可以提高医保基金使用效率，合理控制药品价格，有助于减少医保基金的支出，保障医保制度的可持续发展。

《通知》中首先指出“注射剂以最小制剂单位挂网”，这也是此次规范注射剂挂网工作的核心。

具体而言，《通知》指出，各省医保局指导医药集中采购机构统一实行注射剂（含水针、粉针、输液等各类注射剂）按最小制剂单位（具体如支、瓶、袋等，组合包装按套）挂网。目前实行最小包装单位挂网的地区，按照最小包装单位挂网价除以包装数量，转换成最小制剂单位的挂网价和医保编码。切换后平台展示、数据上传、统计分析、监测比价等统一使用最小制剂单位挂网价，不再按照实际包装重复挂网。

按照常识，相同成分相同规格相同厂家的注射剂，每盒包装多少支，折算到每支价格上不应存在明显差异。然而，从监测情况看，部分产品包装数量的倍数关系与价格倍数关系显失合理。

国家医保局发文指出，以某企业的碳酸氢钠注射液（10ml:0.5g）为例，5支/盒的挂网价格为6元，10支/盒的挂网价格为135元，分别折算每支的价格相差超11倍。究其原因，有的是过去企业利用地区间信息差，变换包装变相涨价形成的不公平高价、歧视性高价；有的是药品通过“质量和疗效一致性评价”，过评前后高价低价并存的价格矛盾。

《通知》明确指出，对于“三同”注射剂，多种最小包装单位在同一医药集中采购机构挂网的，分别换算相应的最小制剂单位价格，原则上以低值为该类注射剂挂网价。换算结果低值和高值分别对应仿制药通过质量和疗效一致性评价前后的有效挂网价，且高值不高于同通用名其他过评药品挂网监测价的中位数和原研药、参比制剂挂网监测价的60%的，医药集中采购机构可接受高值挂网价。

而为了防范挂网方式切换的潜在价格风险，《通知》指出，按照新挂网价与历史挂网价的差异程度，分别采取黄标和红标管理。其中，新挂网价与换算结果最低值的比值大于1.8倍且小于等于3倍的药品平台信息标识为黄色，比值大于3倍的药品平台信息标识为红色。在采购单位下单时，黄标药品弹窗提示采购风险，建议优先采购低风险药品；红标药品弹窗警告采购风险，医院应优先采购低风险药品。

值得一提的是，尽管国家医保局此前并未正式对外公开相关政策，但已有多地陆续开展行动。

据不完全统计，此前，山东、天津、江苏、广西等多地发文表示，根据《国家医疗保障局办公室关于规范注射剂挂网工作的通知》（医保办函〔2024〕61号）有关要求，开展注射剂价格专项调整行动。其中，江苏同步公示了需要调整的名单，共涉及308个产品；天津公示了需维护单支医保编码的药品清单，共涉及153个产品。

实际上，自去年8月以来，国家医保局就开始启动实施挂网药品价格治理。在统一挂网药品价格数据信息、落实分区管理、推进互联互通的基础上，针对同一药品省际间挂网价格差异悬殊、同药不同包装规格价格差异远超合理范围等情况，各省医保局开展“四同”药品价格协同治理，消除了一大批不公平高价、歧视性高价，取得了阶段性成效。

如今，价格治理专项行动进一步聚焦到了注射剂。此次专项治理为何会选择注射剂而不是其他药品？

邓勇认为，这可能基于多方原因，首先，注射剂的使用相对直接且快速作用于人体，其安全性和有效性的监管要求更高；其次，注射剂在医疗机构中的使用量较大，对医疗费用的影响较为显著；再者，可能是由于之前在其他药品领域的治理经验积累，使得在注射剂领域开展治理具备了一定的条件和基础。

从市场规模看，根据仲康开思系统数据，注射剂在2023年全国等级医院市场规模超5400亿元，其中化学药占据主要份额。米内网数据显示，如包括全国所有公立医疗机构在内，即包括乡镇卫生院、城市社区卫生服务中心/站等，2023年，注射剂市场规模高达6791亿元，其中，化学药注射剂占比64.61%、生物药注射剂占比27.5%、中药注射剂占比7.89%。

“此次注射剂价格治理也可能对二级市场产生一定的影响。”邓勇表示，一方面，对于部分依赖高价注射剂产品获取利润的医药企业，其股价可能会受到一定的压力。另一方面，对于那些具有成本控制优势、创新能力强且产品结构多元化的企业，可能会在市场竞争中获得更多机会，从而对其股价产生积极影响。总体而言，市场的反应取决于投资者对各企业适应政策变化能力的预期。

值得关注的是，注射剂在国采中属于“重头戏”，梳理发现，前九批国采共有374个品种中选，含注射剂138个，占比37%，其中，化药注射剂122个、生物药注射剂16个。第十批国采即将到来，注射剂尤其是化药注射剂备受关注，截至6月12日，有56个化药注射剂（按产品名统计）的竞争企业（原研+过评）≥5家。

而药品价格治理，包括此次的注射剂价格治理，或将对即将到来的第十批国采产生一定的影响。

邓勇认为，近期的药品价格治理有助于降低药品采购成本，提高采购效率，使国采在价格谈判中更有依据和底气。同时，可能促使药企更加注重产品质量和成本控制，优化产品结构，推动行业的整合和升级。此外，也可能对医疗机构的用药选择和医保基金的支出产生影响，进而影响国采的品种和规模。

原标题：官方发文！5400亿元注射剂市场格局迎变

来源 | 21新健康

编辑 | 崔秀娟 张雯卿