Biotech在纳斯达克上市|药明持股超10%|大有可为

2021年6月22日，无锡药明康德新药开发股份有限公司（以下简称“本公司”）公告：通过其全资子企 业 WuXi AppTec (Hong Kong) Holding Limited 和 WuXi PharmaTech Healthcare Fund I L.P.持有 Ambrx Biopharma, Inc.（以下简称“Ambrx”）29,267,687 股 普通股，占 Ambrx 全球发售完成后总股本的 11.1%（全面摊薄基础上）。以 2020 年 12 月 31 日公司最近一期经审计的资产负债表为基础，Ambrx 账面 金额占本公司最近一期经审计归属于母公司所有者权益（或股东权益）的比 例在公允价值变动前后分别为 0.92%和 1.24%。 上述本公司持有 Ambrx 的股份划分为“以公允价值计量且其变动计入当期 损益的金融资产”，后续随着 Ambrx 二级市场公允价值波动存在的不确定 性，对本公司业绩造成的影响存在较强不确定性。

Ambrx于2021年6月18日在纽约交易所成功上市，股票代码“AMAM”，募资总额1.26亿美元。截止美国时间7月2日收盘，公司市值约7.2亿美元。（上市前，持有公司股份较大的机构有：厚朴投资（18.1%）、药明康德（13.6%）、复星（6.3%）。）

Ambrx 是一家临床阶段生物制药公司，最早成立于2003年，利用扩展的遗传编码技术平台发现并开发生物制剂。其中包括下一代抗体药物结合（ADCs）、双特异性、靶向免疫肿瘤疗法、调节免疫系统的新型细胞因子以及代谢和心血管疾病的长效治疗肽。Ambrx 正在推进一系列强大的临床和临床前计划，旨在优化多种治疗领域的疗效、安全性和易用性，包括其主要产品候选 ARX788（抗HER2单抗-AS269偶联药物，如下图）。Ambrx的核心技术-非天然氨基酸介导的定点偶联ADC技术，源自Scripps研究所Peter G Schultz教授。

过往新药研发历程/公司进展缓慢：此前在2014 年，Ambrx 曾向纳斯达克首次提交IPO上市申请；后来由于种种原因，Ambrx 撤销了 IPO 程序，；之后，被复星医药、厚朴投资、光大控股医疗健康基金、药明康德组成的中国财团收购。（中文名，安博生物）

2016年8月，Ambrx获得4500万美元的A轮融资，由东北证券旗下医疗基金管理公司东征鼎晟联合杏泽资本领投，国药资本、光谷人福基金，以及老股东复星医药、厚朴投资和光大控股医疗健康基金跟投。

2020年11月，Ambrx完成 2 亿美元 Crossover 融资。新的投资者包括 Fidelity Management & Research Company LLC、Blackrock 旗下基金和账户、Cormorant Asset Management、HBM Healthcare Investments、Invus、Adage Capital Partners 和 Suvretta Capital Management。

 

公司合作伙伴中，除几大外企外，另外有多家中国的生物制药公司：浙江医药（新码生物）、百济神州、中国生物制药等等。

本次主要提及新码生物和在研核心品种：2021年5月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，由浙江新码生物医药有限公司（以下简称“新码生物”）和其母公司浙江医药股份有限公司联合申报的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗。

ARX788已在2021年1月获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗已接受过一种或多种抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌；并于2021年3月获得FDA授予孤儿药资格，用于治疗HER2阳性胃癌和胃食道结合部癌。

ARX788的中国Ⅰ期临床研究在复旦大学附属肿瘤医院进行，胡夕春教授为PI，截止至2021.01.12，ARX788在HER2阳性晚期乳腺癌的临床数据：1）疗效显著，总ORR为47.8%（33/69），其中1.5 mg/kg Q3W（II期推荐剂量）剂量组ORR为65.5%（19/29）；仍有41.4%受试者[12/29]在组；2）绝大多数不良反应为轻度到中度，与药物相关的3级以上不良反应发生率为11.6%，具有显著的安全性优势。